Chidamid mit PET-Behandlung bei angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (PET: Prednison, Etoposid und Thalidomid) (PET)
Chidamide with PET Regimen for Angioimmunoblastic T Cell Lymphoma, eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-Mail: Xuehongwei1867@163.com
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Kontakt:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-Mail: Xuehongwei1867@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (diagnostiziert von der pathologischen Abteilung in IIIA-Krankenhäusern oder verifiziert durch zertifizierte Institutionen), sollte die Immunhistochemie Folgendes umfassen: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Mindestens ein messbarer Fokus (≥1,0*1,0cm durch Bildgebung) oder mindestens ein auswertbarer Fokus;
- Alter 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 Punkte;
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
- Neutrophilenzahl im peripheren Blut ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10 ^ 9 / l, Hb ≥ 90 g / l;
- Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5-fach des normalen Maximums; AST, ALT ≤ das 2-fache des normalen Maximums (bei Patienten mit Leberinfiltration AST, ALT ≤ das 3-fache des normalen Maximums); Nierenfunktion: Blutkreatinin ≤2-mal das normale Maximum;
- Negativer zufälliger Schwangerschaftstest für fruchtbare Patientinnen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder hämopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Keine Antitumortherapie bei der Einschreibung, einschließlich pflanzlicher Therapie, Immuntherapie und biologischer Therapie, symptomatische Behandlung liegt außerhalb dieses Bereichs;
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit und fruchtbare Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig, die nicht wirksam kontrolliert wurden;
- Patienten mit HDAC-Inhibitoren in der Vorgeschichte;
- Patienten, die allergisch auf die in der Studie verwendeten Arzneimittel reagieren oder Stoffwechselstörungen gegenüber diesen Arzneimitteln haben;
- Patienten mit schwerer aktiver Infektion;
- Patienten mit einer HIV- oder Syphilis-Infektion;
- Patienten mit verlängertem QT-Intervall (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Herzfunktionsgrad III oder IV; oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung die folgende Herzerkrankung haben: akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz (Herzfunktionsstufe III oder IV), ausgeprägte ventrikuläre Arrhythmien (verlängerte ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern usw.);
- Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Thrombose und Embolie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten, die keine schriftliche Einwilligung unterzeichnen können;
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder langjährigem Alkoholismus, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
- nicht geschäftsfähige Patienten;
- Patienten, die sich derzeit in anderen klinischen Studien befinden;
- Diejenigen, die von den Ermittlern als ungeeignet für den Prozess angesehen werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Prednison 100 mg,qd,d1-5; Etoposid 100 mg,qd,d1-5; Thalidomid 100 mg,qn,d1-14; Chidamid 30 mg, biw;
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Chidamid wird oral 30 mg zweimal täglich zusammen mit einem PET-Schema (Prednison 100 mg p.o., qd, d1-5; Etoposid 100 mg p.o., qd, d1-5; Thalidomid 100 mg p.o., qn, d1-14;)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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die Rate der Patienten, die nach der Behandlung eine objektive Remission erreichen, einschließlich CR (vollständige Remission), CRu (vollständige Remission mit nicht wiederhergestellter Thrombozytenzahl) und PR (partielle Remission).
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alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Remission
Zeitfenster: vom Tag der Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
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vom Tag der Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
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vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
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24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Xuehw001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
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NCT05633615RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom | Transformierte Marg-Zone-Lymphe zu Diff Large B-Cell Lymphoma
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NCT00101205BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom | Dünndarm-Lymphom | Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
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NCT01769911ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom | Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
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NCT00458731AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom | Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
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NCT00040846AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom | Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
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NCT00890747AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
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NCT01053494AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Burkitt-Lymphom
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NCT01959477AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom | Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
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NCT01529827AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
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NCT00078858AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
Klinische Studien zur Chidamid
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NCT03410004Unbekannt
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NCT02878278Unbekannt
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NCT03494634Unbekannt
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NCT05632848Abgeschlossen
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NCT05967949Rekrutierung
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NCT02753543UnbekanntPeripheres T-Zell-Lymphom
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NCT03611231Unbekannt
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NCT02883374Unbekannt
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NCT05682755RekrutierungLeukämie, myeloisch, akut
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NCT06550336Aktiv, nicht rekrutierend