Chidamidi PET-ohjelmalla angioimmunoblastiseen T-solulymfoomaan (PET: prednisoni, etoposidi ja talidomidi) (PET)
Chidamidi PET-ohjelmalla angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoitoon, monikeskinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongwei Xue, MD. PhD
- Puhelinnumero: (+86)13475875599
- Sähköposti: Xuehongwei1867@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Puhelinnumero: (+86)13475875599
- Sähköposti: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti angioimmunoblastiseksi T-solulymfoomaksi diagnosoitu (diagnoosin IIIA sairaaloiden patologinen osasto tai sertifioitujen laitosten vahvistama), immunohistokemian tulisi sisältää: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Ainakin mitattavissa olevalla tarkennuksella (≥1,0*1,0 cm kuvantamisella) tai vähintään yhdellä arvioitavalla tarkennuksella;
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 pistettä;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Perifeerisen veren neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75×10^9/l, Hb≥ 90 g/l;
- Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin maksimi; AST、ALT≤2 kertaa normaalin maksimiarvo (potilaille, joilla on maksainfiltraatio AST、ALT≤3 kertaa normaalin maksimi); munuaisten toiminta: veren kreatiniini ≤ 2 kertaa normaali maksimi;
- Negatiivinen satunnainen raskaustesti hedelmällisille naispotilaille 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa eikä hemopoieettisten kantasolujen siirtoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei kasvainten vastaista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien yrttihoito, immunoterapia ja biologinen hoito, oireenmukainen hoito ei kuulu tälle alueelle;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana ja hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan ehkäisymittauksia;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet HDAC-estäjiä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai joilla on aineenvaihduntahäiriöitä näiden lääkkeiden suhteen;
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio;
- potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio;
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), tai kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on tason III tai IV sydämen toiminta; tai joilla on seuraava sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintataso III tai IV), erottuva kammiorytmihäiriö (pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä jne.);
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto;
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi ja embolia;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai jotka eivät pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumusta;
- potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Potilaat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta;
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- Ne, jotka tutkijat ovat tunnustaneet sopimattomiksi oikeudenkäyntiin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan prednisonia 100 mg, qd, d1-5; etoposidi 100 mg, qd, d1-5; talidomidi 100 mg, qn, d1-14; Chidamidi 30 mg, biw;
|
Chidamidia annetaan suun kautta 30 mg, kahdesti, yhdessä PET-hoidon kanssa (prednisoni 100 mg, po, qd, d1-5; etoposidi 100 mg, po, qd, d1-5; talidomidi 100 mg, po, qn, d1-14;)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat objektiivisen remission hoidon jälkeen, mukaan lukien CR (täydellinen remissio), CRu (täydellinen remissio, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut) ja PR (osittainen remissio).
|
3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remission kesto
Aikaikkuna: remissiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
täydellisestä remissiosta aina etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
remissiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xuehw001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .