Chidamide con regime PET per linfoma a cellule T angioimmunoblastico (PET: prednisone, etoposide e talidomide) (PET)
Chidamide con regime PET per linfoma a cellule T angioimmunoblastico, uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hongwei Xue, MD. PhD
- Numero di telefono: (+86)13475875599
- Email: Xuehongwei1867@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- The affiliated hospital of Qingdao university
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Contatto:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Numero di telefono: (+86)13475875599
- Email: Xuehongwei1867@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato patologicamente come linfoma angioimmunoblastico a cellule T (diagnosticato dal reparto patologico negli ospedali IIIA o verificato da istituzioni certificate), l'immunoistochimica dovrebbe includere: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Almeno su un fuoco misurabile (≥1,0*1,0 cm mediante imaging) o almeno un fuoco valutabile;
- Età 18-75 anni, sia maschi che femmine;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 punti;
- Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
- Conta dei neutrofili nel sangue periferico ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90 g/L;
- Funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 volte il massimo normale; AST、ALT≤2 volte il massimo normale (per i pazienti con infiltrazione epatica AST、ALT≤3 volte il massimo normale); funzione renale: creatinina ematica ≤2 volte il massimo normale;
- Test di gravidanza casuale negativo per pazienti donne fertili entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Nessuna radioterapia, chemioterapia, terapia mirata né trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Nessuna terapia antitumorale al momento dell'arruolamento, inclusa la fitoterapia, l'immunoterapia e la terapia biologica, il trattamento sintomatico non rientra in questo intervallo;
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento e donne fertili che non sono disposte a prendere misure contraccettive;
- Pazienti con contemporaneamente altri tumori maligni che non sono stati efficacemente controllati;
- Pazienti con storia di utilizzo di inibitori HDAC;
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati nella sperimentazione o con disordini metabolici nei confronti di questi farmaci;
- Pazienti con grave infezione attiva;
- Pazienti con infezione da HIV o sifilide;
- Pazienti con intervallo QT prolungato (maschi > 450 ms , femmine > 470 ms) o pazienti con insufficienza cardiaca cronica con funzionalità cardiaca di livello III o IV; o coloro che hanno le seguenti malattie cardiache entro 6 mesi prima dell'arruolamento: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta (livello di funzionalità cardiaca III o IV), aritmie ventricolari distintive (tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare, ecc.);
- Pazienti con storia di trapianto di organi;
- Pazienti con anamnesi di trombosi ed embolia;
- Pazienti con disturbi mentali o coloro che non sono in grado di firmare un consenso scritto;
- Pazienti con abuso di droghe o alcolismo di lunga data che possono influenzare l'esito della sperimentazione;
- Pazienti che non hanno capacità di negozi giuridici;
- Pazienti attualmente in altri studi clinici;
- Coloro che sono riconosciuti inidonei al processo dagli inquirenti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato prednisone 100 mg, qd, d1-5; etoposide 100 mg,qd,d1-5; talidomide 100 mg,qn,d1-14; Chidamide 30mg,biw;
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La chidamide verrà somministrata per via orale 30 mg, biw, insieme al regime PET (prednisone 100 mg, po, qd, d1-5; etoposide 100 mg, po, qd, d1-5; talidomide 100 mg, po, qn, d1-14;)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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il tasso di pazienti che ottengono una remissione oggettiva dopo il trattamento, tra cui CR (remissione completa), CRu (remissione completa con conta piastrinica non recuperata) e PR (remissione parziale).
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ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della remissione
Lasso di tempo: dal giorno della remissione alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di remissione completa alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
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dal giorno della remissione alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
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dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
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24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xuehw001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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