Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-celle lymfom (PET: Prednison, Etoposid og Thalidomide) (PET)
Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-celle lymfom, en multisentrisk, enkeltarm, åpen fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-post: Xuehongwei1867@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-post: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som angioimmunoblastisk T-celle lymfom (diagnostisert av patologisk avdeling i IIIA sykehus eller verifisert av sertifiserte institusjoner), bør immunhistokjemi inkludere: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Minst på målbart fokus (≥1,0*1,0cm ved bildebehandling), eller minst ett evaluerbart fokus;
- Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 poeng;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Perifert blod nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ganger av det normale maksimum; AST、ALT≤2 ganger det normale maksimum (for pasienter med leverinfiltrasjon AST、ALT≤3 ganger det normale maksimum); nyrefunksjon: blodkreatinin ≤2 ganger det normale maksimum;
- Negativ tilfeldig graviditetstest for fertile kvinnelige pasienter innen 7 dager før innmelding;
- Ingen strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hemopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før innmelding;
- Ingen antitumorterapi ved innmelding, inkludert urteterapi, immunterapi og biologisk terapi, symptomatisk behandling er ikke innenfor dette området;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming, og fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjonsmålinger;
- Pasienter med andre ondartede svulster samtidig som ikke har blitt effektivt kontrollert;
- Pasienter med tidligere bruk av HDAC-hemmere;
- Pasienter som er allergiske mot medisin som ble brukt i forsøket, eller har metabolske forstyrrelser mot disse medisinene;
- Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon;
- Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon;
- Pasienter med forlenget QT-intervall (mann > 450 ms, kvinne > 470 ms), eller pasienter med kronisk hjertesvikt med nivå III eller IV hjertefunksjon; eller de har følgende hjertesykdom innen 6 måneder før innmelding: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt (hjertefunksjonsnivå III eller IV), karakteristiske ventrikulære arytmier (forlenget ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, etc);
- Pasienter med tidligere organtransplantasjon;
- Pasienter med historie med trombose og emboli;
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke er i stand til å signere et skriftlig samtykke;
- Pasienter med narkotikamisbruk eller langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatet av forsøket;
- Pasienter som ikke har kapasitet til juridiske transaksjoner;
- Pasienter i andre kliniske studier;
- De som er anerkjent som upassende for rettssaken av etterforskerne;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
I denne gruppen vil pasientene få prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, dl-5; thalidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamid 30mg, biw;
|
Chidamid vil bli gitt oralt 30mg, biw, sammen med PET-kur (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; thalidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. måned til 24 måneder etter siste pasients innmelding
|
frekvensen av pasienter som oppnår objektiv remisjon etter behandlingen, inkludert CR (fullstendig remisjon), CRu (fullstendig remisjon med uopprettet antall blodplater) og PR (delvis remisjon).
|
hver 3. måned til 24 måneder etter siste pasients innmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av remisjon
Tidsramme: fra dagen for remisjon til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
fra dato for fullstendig remisjon til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
fra dagen for remisjon til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter siste pasients innmelding
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
24 måneder etter siste pasients innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Xuehw001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
-
NCT07424157Har ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell Therapy
-
NCT03882840RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK Cell
-
NCT07538713Har ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
NCT07236151FullførtAutomatisk stamcelletransplantasjon | Stort B-celle lymfom | CAR T Cell Therapy
-
NCT05523661RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | Dasatinib
-
NCT07178431RekrutteringMultippel sklerose | CAR T Cell Therapy
-
NCT06934447RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | BCMA | CAR T Cell Therapy
-
NCT06420076RekrutteringT-celle lymfom | T-celle prolymfocytisk leukemi | T-celle akutt lymfatisk leukemi | T-celleleukemi | T-celle lymfom i CNS | T Cell Childhood ALLE
-
NCT07383233Har ikke rekruttert ennåLymfom | Akutt leukemi | CAR T Cell Therapy
-
NCT07375628Har ikke rekruttert ennåICANS | Kognitiv og eksekutiv dysfunksjon | CAR T Cell Therapy
Kliniske studier på Chidamid
-
NCT03410004Ukjent
-
NCT05632848FullførtTrippel negativ brystkreft
-
NCT03494634Ukjent
-
NCT05967949Rekruttering
-
NCT02753543UkjentPerifert T-celle lymfom
-
NCT05682755RekrutteringLeukemi, Myeloid, Akutt
-
NCT06550336Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03630731UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype
-
NCT03611231Ukjent
-
NCT02883374Ukjent