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Esteroides epidurales con nalbufina intratecal para cirugía oncológica del abdomen inferior

7 de enero de 2018 actualizado por: Mansoura University

Esteroides epidurales combinados con nalbufina intratecal: concepto analgésico y efectos secundarios en procedimientos quirúrgicos oncológicos del abdomen inferior

El dolor intraoperatorio, las náuseas, los vómitos, la hipotensión y la bradicardia son efectos secundarios conocidos durante la cirugía abdominal inferior bajo anestesia raquídea. pero la incidencia de efectos secundarios fue significativamente mayor con 0,8 mg de nalbufina IT en comparación con 0,4 mg de nalbufina IT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Por lo tanto, la hipótesis de utilizar una dosis intermedia de 0,6 mg de nalbufina IT entre la mejor dosis eficaz analgésica intraoperatoria de 0,8 mg y la dosis que produce menos efectos secundarios de 0,4 mg con la adición de dexametasona epidural podría aumentar la analgesia posoperatoria y reducir los efectos secundarios no deseados. La dexametasona epidural en una dosis completa de 8 mg es probablemente más eficaz que las dosis más bajas para controlar el dolor posoperatorio de moderado a intenso. La dosis de 8 mg de dexametasona es quirúrgicamente segura, no produce retraso en la cicatrización de heridas ni eleva el nivel de glucosa en sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase física I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Someterse a laparotomía
  • Someterse a ooforectomía
  • Someterse a una histerectomía
  • Someterse a una escisión de masa rectal

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
  • Contraindicaciones generales de la anestesia espinal.
  • Enfermedades cardíacas.
  • Falla hepática.
  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia respiratoria.
  • Barreras de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo-nalbufina
Inyección epidural de solución salina normal seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
Droga: Placebo-nalbufina
Inyección epidural de solución salina normal seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
Comparador activo: Dexametasona-nalbufina
Inyección epidural de dexametasona seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
Droga: Dexametasona-nalbufina
Inyección epidural de dexametasona seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Puntuación analógica visual del dolor (0: sin dolor, 100: el peor dolor imaginable)
Durante 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
(0: sin náuseas, 1: náuseas, 2: vómitos leves, 3: vómitos moderados, 4: vómitos intensos)
Durante 24 horas después de la cirugía
Recuperación sensorial
Periodo de tiempo: Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
Regresión al segmento espinal S1 probado con sensación de frío
Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
Recuperación de motores
Periodo de tiempo: Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
El tiempo hasta que disminuyó una puntuación de Bromage modificada de 0 (es decir, movimiento completo de piernas)
Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Durante 12 horas después de la inducción de la anestesia
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Durante 12 horas después de la inducción de la anestesia
Cambios intraoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
Cambios en la frecuencia cardíaca durante la cirugía
Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
Cambios intraoperatorios de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
Cambios en la presión arterial media durante la cirugía
Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
Cambios posoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía
Cambios posoperatorios de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Cambios en la presión arterial media después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía
Uso acumulativo de antieméticos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Uso acumulado de metoclopramida y ondansetrón después de la cirugía
durante 24 horas después de la cirugía
Uso acumulativo de ketorolaco intravenoso de rescate
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Uso de rescate de ketorolaco en caso de condiciones de dolor severo
durante 24 horas después de la cirugía
Uso acumulativo de nalbufina intravenosa de rescate
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Uso de rescate de nalbufina en caso de condiciones de dolor severo
Durante 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R/17.04.127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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