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Stéroïdes périduraux avec nalbuphine intrathécale pour la chirurgie oncologique abdominale basse

7 janvier 2018 mis à jour par: Mansoura University

Stéroïdes périduraux associés à la nalbuphine intrathécale : concept d'analgésique et d'effets secondaires dans les procédures d'oncologie chirurgicale de l'abdomen inférieur

La douleur peropératoire, les nausées, les vomissements, l'hypotension, la bradycardie sont des effets secondaires connus lors d'une chirurgie abdominale basse sous rachianesthésie, Temps de régression sur 2 segments du bloc sensoriel et durée de l'analgésie efficace prolongée avec intrathécal (IT) 0,4 mg de nalbuphine et IT 0,8 mg de nalbuphine, mais l'incidence des effets secondaires était significativement plus élevée avec 0,8 mg de nalbuphine en IT qu'avec (IT) 0,4 mg de nalbuphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ainsi, l'hypothèse d'utiliser la dose médiane de nalbuphine IT 0,6 mg entre la meilleure dose efficace analgésique peropératoire 0,8 mg et la dose produisant le moins d'effets secondaires 0,4 mg avec l'ajout de dexaméthasone péridurale pourrait augmenter l'analgésie postopératoire et réduire les effets secondaires indésirables. La dexaméthasone péridurale à une dose complète de 8 mg est probablement plus efficace que des doses plus faibles pour contrôler la douleur postopératoire modérée à sévère. La dose de 8 mg de dexaméthasone est sans danger sur le plan chirurgical, ne retarde pas la cicatrisation des plaies ni n'augmente la glycémie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Subir une laparotomie
  • Subir une ovariectomie
  • Subir une hystérectomie
  • Subissant une excision de masse rectale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
  • Contre-indications générales à la rachianesthésie.
  • Maladies cardiaques.
  • Défaillance hépatique.
  • Insuffisance rénale.
  • Arrêt respiratoire.
  • Barrières de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo-nalbuphine
Injection péridurale de solution saline normale suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Médicament: Placebo-nalbuphine
Injection péridurale de solution saline normale suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Comparateur actif: Dexaméthasone-nalbuphine
Injection péridurale de dexaméthasone suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Médicament: Dexaméthasone-nalbuphine
Injection péridurale de dexaméthasone suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Score visuel analogique de la douleur (0 : pas de douleur, 100 : pire douleur imaginable)
Pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée et vomissements
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
(0 : pas de nausées, 1 : nausées, 2 : vomissements légers, 3 : vomissements modérés, 4 : vomissements sévères)
Pendant 24 heures après la chirurgie
Récupération sensorielle
Délai: Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Régression vers le segment spinal S1 tel que testé avec sensation de froid
Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Récupération motrice
Délai: Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Le temps jusqu'à la diminution d'un score Bromage modifié de 0 (c'est-à-dire mouvement complet des jambes)
Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Première demande antalgique
Délai: Pendant 12 heures après l'induction de l'anesthésie
Délai avant la première demande d'analgésique de secours
Pendant 12 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications peropératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications de la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications peropératoires de la pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications de la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie
Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications postopératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée d'antiémétiques
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée du métoclopramide et de l'ondansétron après la chirurgie
pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulative du kétorolac intraveineux de secours
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation de secours du kétorolac en cas de douleurs intenses
pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée de la nalbuphine intraveineuse de secours
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation de secours de la nalbuphine en cas de douleurs intenses
Pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R/17.04.127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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