Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy zewnątrzoponowe z dokanałową nalbufiną w chirurgii onkologicznej dolnej części jamy brzusznej

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Steroidy zewnątrzoponowe w połączeniu z dokanałową nalbufiną: koncepcja działania przeciwbólowego i skutków ubocznych w zabiegach chirurgii onkologicznej dolnej części jamy brzusznej

Ból śródoperacyjny, nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia są znanymi działaniami niepożądanymi podczas operacji w dolnej części brzucha w znieczuleniu rdzeniowym, Czas do 2-segmentowej regresji bloku czucia i wydłużenie czasu skutecznej analgezji po podaniu dokanałowym (IT) 0,4 mg nalbufiny i IT 0,8 mg nalbufiny, ale częstość występowania działań niepożądanych była znacznie większa w przypadku IT 0,8 mg nalbufiny w porównaniu z (IT) 0,4 mg nalbufiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tak więc hipoteza zastosowania nalbufiny w dawce pośredniej 0,6 mg pomiędzy najlepszą śródoperacyjną skuteczną dawką przeciwbólową 0,8 mg a dawką najmniej wywołującą skutki uboczne 0,4 mg z dodatkiem zewnątrzoponowego deksametazonu mogłaby zwiększyć analgezję pooperacyjną i zmniejszyć niepożądane skutki uboczne. Deksametazon zewnątrzoponowy w pełnej dawce 8 mg jest prawdopodobnie skuteczniejszy niż mniejsze dawki w kontrolowaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Deksametazon w dawce 8 mg jest chirurgicznie bezpieczny i nie powoduje opóźnionego gojenia się ran ani podwyższonego poziomu glukozy we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna I lub II.
  • W trakcie laparotomii
  • W trakcie wycięcia jajników
  • W trakcie histerektomii
  • W trakcie wycięcia masy odbytniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające.
  • Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  • Choroby serca.
  • Niewydolność wątroby.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność oddechowa.
  • Bariery komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo-nalbufina
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe soli fizjologicznej, a następnie dooponowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
Lek: Placebo-nalbufina
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe soli fizjologicznej, a następnie dooponowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
Aktywny komparator: Deksametazon-nalbufina
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie deksametazonu, a następnie dokanałowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
Lek: Deksametazon-nalbufina
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie deksametazonu, a następnie dokanałowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Wizualny wynik analogowy bólu (0: brak bólu, 100: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
(0: brak nudności, 1: nudności, 2: łagodne wymioty, 3: umiarkowane wymioty, 4: silne wymioty)
Przez 24 godziny po zabiegu
Regeneracja sensoryczna
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Regresja do odcinka kręgosłupa S1 testowana z uczuciem zimna
Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Regeneracja silnika
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Czas do zmniejszenia zmodyfikowanego wyniku Bromage o 0 (tj. pełny ruch nóg)
Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Przez 12 godzin po indukcji znieczulenia
Czas na pierwszą prośbę o ratunkowy środek przeciwbólowy
Przez 12 godzin po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Zmiany częstości akcji serca podczas operacji
Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne zmiany średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego podczas operacji
Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Pooperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Zmiany częstości akcji serca po operacji
Przez 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego po operacji
Przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane stosowanie metoklopramidu i ondansetronu po operacji
przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane zastosowanie ratunkowego dożylnego ketorolaku
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Ratunkowe stosowanie ketorolaku w przypadku silnych stanów bólowych
przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane zastosowanie ratunkowej dożylnej nalbufiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Ratunkowe zastosowanie nalbufiny w przypadku silnych stanów bólowych
Przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R/17.04.127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo-nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami