Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральные стероиды с интратекальным налбуфином для онкологической хирургии нижних отделов брюшной полости

7 января 2018 г. обновлено: Mansoura University

Эпидуральные стероиды в сочетании с интратекальным налбуфином: концепция анальгетиков и побочных эффектов при хирургических онкологических процедурах в нижних отделах брюшной полости

Интраоперационная боль, тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия являются известными побочными эффектами во время операций на нижних отделах брюшной полости под спинальной анестезией. Время до 2-сегментной регрессии сенсорного блока и продолжительность эффективной анальгезии увеличиваются при интратекальном (ИТ) налбуфине 0,4 мг и ИТ 0,8 мг налбуфина, но частота побочных эффектов была значительно выше при ИТ 0,8 мг налбуфина по сравнению с (ИТ) 0,4 мг налбуфина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Таким образом, гипотеза об использовании ИТ налбуфина в средней дозе 0,6 мг между наилучшей интраоперационной эффективной дозой анальгетика 0,8 мг и дозой 0,4 мг, вызывающей наименьший побочный эффект, с добавлением эпидурального дексаметазона может усилить послеоперационную анальгезию и уменьшить нежелательные побочные эффекты. Эпидуральный дексаметазон в полной дозе 8 мг, вероятно, более эффективен, чем более низкие дозы, для купирования умеренной и сильной послеоперационной боли. Доза дексаметазона 8 мг является хирургически безопасной, не вызывает замедления заживления ран и повышения уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический класс Американского общества анестезиологов I или II.
  • Проведение лапаротомии
  • Овариэктомия
  • Гистерэктомия
  • Иссечение ректального образования

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам.
  • Общие противопоказания к спинномозговой анестезии.
  • Сердечные заболевания.
  • Печеночная недостаточность.
  • Почечная недостаточность.
  • Нарушение дыхания.
  • Коммуникационные барьеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо-нальбуфин
Эпидуральное введение физиологического раствора с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%
Лекарство: Плацебо-нальбуфин
Эпидуральное введение физиологического раствора с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%
Активный компаратор: Дексаметазон-налбуфин
Эпидуральное введение дексаметазона с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%
Лекарство: Дексаметазон-налбуфин
Эпидуральное введение дексаметазона с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Визуальная аналоговая оценка боли (0: нет боли, 100: сильная боль, которую только можно себе представить)
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
(0: нет тошноты, 1: тошнота, 2: легкая рвота, 3: умеренная рвота, 4: сильная рвота)
В течение 24 часов после операции
Сенсорное восстановление
Временное ограничение: В течение 5 часов после индукции анестезии
Регрессия к сегменту S1 позвоночника при тестировании с ощущением холода
В течение 5 часов после индукции анестезии
Восстановление двигателя
Временное ограничение: В течение 5 часов после индукции анестезии
Время до снижения модифицированной оценки Бромейджа до 0 (т.е. полное движение ног)
В течение 5 часов после индукции анестезии
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: В течение 12 часов после индукции анестезии
Время до первого запроса экстренного анальгетика
В течение 12 часов после индукции анестезии
Интраоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3 часа после индукции анестезии
Изменения частоты сердечных сокращений во время операции
Через 3 часа после индукции анестезии
Изменения среднего артериального давления во время операции
Временное ограничение: Через 3 часа после индукции анестезии
Изменения среднего артериального давления во время операции
Через 3 часа после индукции анестезии
Послеоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Изменения частоты сердечных сокращений после операции
В течение 24 часов после операции
Послеоперационные изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Изменения среднего артериального давления после операции
В течение 24 часов после операции
Кумулятивное использование противорвотных средств
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Кумулятивное применение метоклопрамида и ондансетрона после операции
в течение 24 часов после операции
Кумулятивное использование внутривенного кеторолака спасения
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Спасательное использование кеторолака при тяжелых болевых состояниях
в течение 24 часов после операции
Кумулятивное использование экстренного внутривенного налбуфина
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Спасательное использование налбуфина в случае сильных болей
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R/17.04.127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-нальбуфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками