Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidurala steroider med intratekal nalbupin för onkologisk kirurgi i nedre delen av buken

7 januari 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Epidurala steroider i kombination med intratekal nalbupin: smärtstillande och biverkningskoncept i kirurgiska onkologiska procedurer i nedre buken

Intraoperativ smärta, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi är kända biverkningar under kirurgi i nedre delen av buken under ryggbedövning, Tid till 2 segments regression av sensorisk blockering och varaktighet av effektiv analgesi förlängd med intratekal (IT) 0,4 mg nalbufin & IT 0,8 mg nalbufin, men förekomsten av biverkningar var signifikant högre med IT 0,8 mg nalbufin jämfört med (IT) 0,4 mg nalbufin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypotesen om att använda IT-nalbufin i mitten av dosen 0,6 mg mellan den bästa intraoperativa smärtstillande effektiva dosen 0,8 mg och den minsta biverkningsdosen 0,4 mg med tillägg av epiduralt dexametason kan förstärka den postoperativa analgesin och minska de oönskade biverkningarna. Epiduralt dexametason i en full dos på 8 mg är troligen effektivare än lägre doser för att kontrollera måttlig till svår postoperativ smärta. Dexametason 8 mg dos är kirurgiskt säker varken orsakade försenad sårläkning eller förhöjd blodsockernivå.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klass I eller II.
  • Genomgår laparotomi
  • Genomgår ooforektomi
  • Genomgår hysterektomi
  • Genomgår rektal massexcision

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Överkänslighet mot amid lokalanestetika.
  • Allmänna kontraindikationer för spinalbedövning.
  • Hjärtsjukdomar.
  • Leversvikt.
  • Njursvikt.
  • Andningssvikt.
  • Kommunikationshinder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo-nalbufin
Epidural injektion av normal koksaltlösning följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Läkemedel: Placebo-nalbufin
Epidural injektion av normal koksaltlösning följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Aktiv komparator: Dexametason-nalbufin
Epidural injektion av dexametason följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Läkemedel: Dexametason-nalbufin
Epidural injektion av dexametason följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Smärta visuell analog poäng (0: ingen smärta, 100: värsta tänkbara smärta)
I 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och kräkningar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
(0: inget illamående, 1: illamående, 2: lindriga kräkningar, 3: måttliga kräkningar, 4: kraftiga kräkningar)
I 24 timmar efter operationen
Sensorisk återhämtning
Tidsram: I 5 timmar efter induktion av anestesi
Regression till S1 ryggradssegment som testats med kall känsla
I 5 timmar efter induktion av anestesi
Motoråterställning
Tidsram: I 5 timmar efter induktion av anestesi
Tiden tills minskade en modifierad Bromage-poäng på 0 (dvs. full benrörelse)
I 5 timmar efter induktion av anestesi
Första analgetiska begäran
Tidsram: I 12 timmar efter induktion av anestesi
Dags för första begäran om räddningsanalgetikum
I 12 timmar efter induktion av anestesi
Intraoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: I 3 timmar efter induktion av anestesi
Förändringar i hjärtfrekvensen under operationen
I 3 timmar efter induktion av anestesi
Intraoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: I 3 timmar efter induktion av anestesi
Förändringar i medelartärt blodtryck under operation
I 3 timmar efter induktion av anestesi
Postoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Förändringar i hjärtfrekvens efter operation
I 24 timmar efter operationen
Postoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Förändringar i medelartärt blodtryck efter operation
I 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av antiemetika
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av metoklopramid och ondansetron efter operation
i 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av räddningsintravenös ketorolak
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Räddningsanvändning av ketorolak vid svåra smärttillstånd
i 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av räddningsintravenös nalbufin
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Räddningsanvändning av nalbufin vid svåra smärttillstånd
I 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R/17.04.127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onkologisk kirurgi i nedre delen av buken

Kliniska prövningar på Placebo-nalbufin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar