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Epidurale Steroide mit intrathekalem Nalbuphin für die onkologische Chirurgie im Unterbauch

7. Januar 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Epidurale Steroide kombiniert mit intrathekalem Nalbuphin: Analgetika- und Nebenwirkungenkonzept bei chirurgischen onkologischen Eingriffen im Unterleib

Intraoperative Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie sind bekannte Nebenwirkungen bei Unterbauchoperationen unter Spinalanästhesie. Die Zeit bis zur 2-Segment-Regression der sensorischen Blockade und die Dauer der wirksamen Analgesie verlängerten sich mit intrathekalem (IT) 0,4 mg Nalbuphin und IT 0,8 mg Nalbuphin. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war jedoch bei IT 0,8 mg Nalbuphin signifikant höher als bei (IT) 0,4 mg Nalbuphin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese, IT-Nalbuphin in einer mittleren Dosis von 0,6 mg zwischen der besten intraoperativen analgetisch wirksamen Dosis von 0,8 mg und der Dosis mit der geringsten Nebenwirkung von 0,4 mg unter Zusatz von epiduralem Dexamethason zu verwenden, könnte die postoperative Analgesie verstärken und die unerwünschten Nebenwirkungen reduzieren. Epidurales Dexamethason in einer vollen Dosis von 8 mg ist wahrscheinlich wirksamer als niedrigere Dosen, um mäßige bis starke postoperative Schmerzen zu kontrollieren. Die 8-mg-Dosis von Dexamethason ist chirurgisch sicher und führt weder zu einer verzögerten Wundheilung noch zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physikalische Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Unterzieht sich einer Laparotomie
  • Unterzieht sich einer Oophorektomie
  • Unterzieht sich einer Hysterektomie
  • Unterzieht sich einer rektalen Massenentfernung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Herzerkrankungen.
  • Leberversagen.
  • Nierenversagen.
  • Atemstillstand.
  • Kommunikationsbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Nalbuphin
Epidurale Injektion von normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Placebo-Nalbuphin
Epidurale Injektion von normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Dexamethason-Nalbuphin
Epidurale Injektion von Dexamethason, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Dexamethason-Nalbuphin
Epidurale Injektion von Dexamethason, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Schmerzvisueller Analogwert (0: kein Schmerz, 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
(0: keine Übelkeit, 1: Übelkeit, 2: leichtes Erbrechen, 3: mäßiges Erbrechen, 4: starkes Erbrechen)
Für 24 Stunden nach der Operation
Sensorische Erholung
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Regression zum S1-Wirbelsäulensegment, getestet mit Kältegefühl
Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Motorische Erholung
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Die Zeit bis zum Absinken eines modifizierten Bromage-Scores von 0 (d. h. volle Beinbewegung)
Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: Für 12 Stunden nach Einleitung der Narkose
Zeit für die erste Anforderung eines Notfallanalgetikums
Für 12 Stunden nach Einleitung der Narkose
Intraoperative Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Veränderungen der Herzfrequenz während der Operation
Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Intraoperative mittlere arterielle Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks während der Operation
Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Postoperative Herzfrequenzveränderungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Herzfrequenz nach einer Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative mittlere arterielle Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach einer Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von Antiemetikum
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Kumulative Anwendung von Metoclopramid und Ondansetron nach einer Operation
für 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von intravenösem Notfall-Ketorolac
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Notfalleinsatz von Ketorolac bei starken Schmerzen
für 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von intravenösem Notfall-Nalbuphin
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Notfalleinsatz von Nalbuphin bei starken Schmerzen
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R/17.04.127

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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