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Efecto del hierro sobre la densidad del receptor de dopamina cerebral en mujeres premenopáusicas no anémicas con ferritina baja y fatiga

12 de octubre de 2017 actualizado por: Albina Nowak, MD

Ensayo de intervención doble ciego de un solo centro para evaluar el efecto del hierro intravenoso frente al placebo en la densidad del receptor de dopamina cerebral en mujeres premenopáusicas no anémicas con niveles bajos de ferritina y fatiga

Este estudio investiga el efecto de la sustitución intravenosa de hierro en mujeres premenopáusicas no anémicas con deficiencia de hierro sobre:

  • Cambios en la densidad del receptor de dopamina (DA) cerebral después de la sustitución de hierro, mostrados por PET cerebral
  • Reducción de la fatiga y otros síntomas neuropsicológicos después de la suplementación con hierro

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Albina Nowak, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)44 255 10 54
  • Correo electrónico: albina.nowak@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos sanos, edad > 18 años, premenopáusicas, menstruación regular
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Nivel de ferritina sérica < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Anticoncepción adecuada durante el período de estudio
  • Fatiga determinada como 2 o más puntos en el cuestionario básico de fatiga
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trabajo en turnos diurnos y nocturnos
  • 11 o más puntos en el BDI
  • Sin enfermedad psiquiátrica (según la evaluación neuropsiquiátrica)
  • 15 o más puntos en el ISI
  • Hipersensibilidad conocida a la carboximaltosa de hierro, la sacarosa de hierro o el sulfato de hierro
  • Ingesta de preparados de hierro durante las últimas 8 semanas antes del inicio del protocolo del ensayo
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad cardiovascular o pulmonar
  • Infección aguda o crónica/inflamación o malignidad
  • Otras causas físicas o psiquiátricas evidentes de la fatiga (trastornos mentales conocidos, p. depresión)
  • Ingesta crónica de medicación concurrente (especialmente fármacos antipsicóticos), excepto anticonceptivos orales. Ingesta esporádica de AINE o paracetamol, p. en el caso de un resfriado común o dolores de cabeza esporádicos está permitido.
  • PCR > 10 mg/L
  • TSH fuera del rango normal
  • Cualquier condición médica concurrente que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud de los pacientes.
  • Participación en cualquier otro ensayo terapéutico en el mes anterior
  • Antecedentes conocidos de VIH/VHB/VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Los pacientes serán tratados con cloruro de sodio al 0,9 % (placebo) en la Visita 1 y con carboximaltosa de hierro durante 6 semanas en la Visita 2. Los pacientes estarán cegados con respecto a la secuencia de tratamiento.
Droga: Carboximaltosa de hierro
Perfusión intravenosa única en 20 min
Otros nombres:
  • Ferinject®
Droga: Cloruro de sodio 0,9%
Infusión intravenosa única de 250 ml en 20 min
Otros nombres:
  • NaCl 0,9 % (sirve como placebo)
Experimental: Brazo de tratamiento 2
Los pacientes serán tratados con cloruro de sodio al 0,9 % (placebo) en la Visita 1 y con carboximaltosa de hierro durante 6 semanas en la Visita 2. Los pacientes estarán cegados con respecto a la secuencia de tratamiento.
Droga: Carboximaltosa de hierro
Perfusión intravenosa única en 20 min
Otros nombres:
  • Ferinject®
Droga: Cloruro de sodio 0,9%
Infusión intravenosa única de 250 ml en 20 min
Otros nombres:
  • NaCl 0,9 % (sirve como placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad del receptor de dopamina (DA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la densidad del receptor de Dopamina (DA) cerebral determinados por PET cerebral con el trazador 11C-Raclopride
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción de la fatiga después de la suplementación con hierro determinada por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
6 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción de la fatiga después de la suplementación con hierro determinada por el cuestionario "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, en alemán)
6 semanas
Síntomas neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción de los síntomas neuropsicológicos después de la suplementación con hierro determinada por evaluación neuropsicológica
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albina Nowak, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Otro identificador: KEK Zurich)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa de hierro

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