Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Células madre adiposas para lesiones traumáticas de la médula espinal (CELLTOP)

25 de agosto de 2022 actualizado por: Mohamad Bydon

Ensayo clínico de fase I de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento de la parálisis por lesión traumática de la médula espinal

El propósito de este estudio es determinar si las células madre mesenquimales (MSC) derivadas del tejido adiposo pueden administrarse de forma segura en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con lesión de la médula espinal. Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC, por sus siglas en inglés) se han utilizado en estudios de investigación anteriores en Mayo Clinic. Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán tratamiento AD-MSC, que aún es experimental y no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para uso a gran escala. Sin embargo, la FDA ha permitido el uso de este agente en este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio abierto, prospectivo de Fase I de seguridad y viabilidad de la inyección intratecal de AD-MSC autólogas expandidas en cultivo en pacientes con lesión traumática grave de la médula espinal (LME). Todos los sujetos recibirán la misma dosis de células madre mediante inyección intratecal. Los sujetos inscritos primero se someterán a un procedimiento quirúrgico menor en el que se obtendrá una muestra del tejido adiposo del paciente a partir de una pequeña incisión en el abdomen o el muslo del paciente. A continuación, se utilizará el tejido adiposo del sujeto para derivar y expandir en cultivo las AD-MSC durante 4-6 semanas. Las AD-MSC autólogas se trasplantarán mediante inyección intratecal al nivel de L4-5 bajo guía fluoroscópica en una dosis única de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados a intervalos establecidos después de la inyección: día 2, día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años

    1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio y aceptarán usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal/de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 1 año después de completar el ciclo de tratamiento farmacológico. Las mujeres en edad fértil se definen como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente, o posmenopáusicas por menos de 2 años. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, no se administrará el fármaco del estudio y el resultado se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en un laboratorio clínico central, mientras que las pruebas de embarazo en orina serán realizadas por personal calificado utilizando un kit.
    2. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio continuarán siendo monitoreadas durante la duración del estudio o la finalización del embarazo, lo que sea más largo. El seguimiento incluirá los resultados perinatales y neonatales. Se registrará cualquier SAE asociado con el embarazo.
  2. AIS grado A o B de SCI
  3. La SCI debe ser traumática, de naturaleza contundente/no penetrante y no degenerativa
  4. SCI debe estar dentro de las dos semanas y hasta 1 año después del evento
  5. Comprensión completa de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con el plan de tratamiento, incluida la recolección de grasa, pruebas de laboratorio, imágenes de diagnóstico, examen físico y neurológico completo y visitas de seguimiento y evaluaciones.
  6. Una vez que se explica completamente la naturaleza del estudio y antes de que se inicie cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el sujeto está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y la documentación HIPAA completa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  2. Grado AIS de SCI que no sea A o B
  3. Antecedentes de infección intraespinal
  4. Antecedentes de infección superficial en el nivel espinal índice dentro de los 6 meses del estudio
  5. Evidencia de infección superficial actual que afecta el nivel espinal índice en el momento de la inscripción
  6. En terapia de trasplante inmunosupresora crónica o en un estado inmunosupresor crónico, incluido el uso de esteroides/corticosteroides sistémicos
  7. Tomar medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  8. Enfermedad infecciosa en curso, que incluye, entre otros, tuberculosis, VIH, hepatitis y sífilis
  9. Fiebre, definida como temperatura por encima de 100.4 F/38.0 Celsius, o confusión mental al inicio
  10. Mejora significativa entre el momento de la recolección de tejido adiposo y el momento de la inyección, definida como una mejora de AIS grado A o B a AIS grado C o superior.
  11. Cardiovasculares clínicamente significativos (p. antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada > 90 mmHg diastólica y/o 180 mmHg sistólica), neurológica (p. ictus, AIT) enfermedad renal, hepática o endocrina (p. diabetes, osteoporosis).
  12. Antecedentes de malignidad, incluido el melanoma, con la excepción de cánceres de piel localizados (sin evidencia de metástasis, invasión significativa o recurrencia dentro de los tres años posteriores a la línea de base). No se permitirá ninguna otra malignidad.
  13. Historial de discrasia sanguínea, que incluye pero no se limita a anemia, trombocitopenia y gammapatía monoclonal
  14. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  15. Alergia conocida a los anestésicos locales de otros componentes del fármaco del estudio
  16. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética o falta de voluntad para someterse a procedimientos de resonancia magnética
  17. Historial o evidencia actual de abuso o dependencia de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados, o uso de marihuana medicinal dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  18. Pacientes con depresión basal, diagnosticada por la Evaluación del Inventario de Depresión de Beck

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase I
Los pacientes recibirán una dosis única de 100 millones de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo. Las células se aíslan del tejido adiposo del paciente y se expanden para su administración intratecal.
Biológico: Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
Las células madre mesenquimales se recolectarán y expandirán del tejido adiposo de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del tratamiento
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso o indeseable en forma de signos, síntomas, hallazgos anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial (es decir, si están presentes al ingresar al estudio) durante el estudio, independientemente de la relación causal con el estudio. droga
hasta 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso o indeseable en forma de signos, síntomas, hallazgos anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial (es decir, si están presentes al ingresar al estudio) durante el estudio, independientemente de la relación causal con el estudio. droga.
48 semanas después del tratamiento
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
La gravedad de los eventos adversos se clasificará en las siguientes categorías: leve, moderada y grave.
4 semanas después del tratamiento
Relación de los eventos adversos con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
La relación de los eventos adversos con el fármaco del estudio se clasificará en las siguientes categorías: probable, posible, improbable, no relacionada.
4 semanas después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
SAE se define como eventos adversos que resultan en la muerte, experiencias adversas que amenazan la vida, hospitalización, discapacidad/incapacidad nueva o prolongada.
48 semanas después del tratamiento
Cambio en la función sensorial y motora después de completar el tratamiento según lo medido por la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: línea de base, 96 semanas
La Escala de deterioro de ASIA describe el deterioro funcional de una persona (tanto motor como sensorial) como resultado de su lesión de la médula espinal. La escala tiene 5 niveles, que van desde A (completo) hasta E (normal).
línea de base, 96 semanas
Cambio en la función sensorial y motora después de completar el tratamiento medido por potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base, 96 semanas después del tratamiento
Los Potenciales Evocados Motores (MEP) son respuestas eléctricas registradas en los músculos o en los axones del tracto motor descendente, en respuesta a la estimulación eléctrica o magnética de las estructuras del sistema nervioso que gobiernan el movimiento. Si bien existen muchos métodos diferentes para la estimulación y el registro, el enfoque más común implica la estimulación eléctrica transcraneal de la vía motora, utilizando electrodos de aguja subdérmicos colocados en el cuero cabelludo por encima de la corteza motora primaria.
línea de base, 96 semanas después del tratamiento
Cambio en la función sensorial y motora después de la finalización del tratamiento según lo medido por los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: línea de base, 96 semanas después del tratamiento
Los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP, por sus siglas en inglés) son respuestas eléctricas registradas desde el sistema nervioso después de la estimulación eléctrica de un nervio periférico. Por ejemplo, la estimulación del nervio mediano en la muñeca produce actividad eléctrica que viaja a lo largo de la vía sensorial en su camino hacia el cerebro. Esta actividad se puede registrar con electrodos colocados a lo largo de esa vía.
línea de base, 96 semanas después del tratamiento
Número de sujetos que desarrollan una nueva masa patológica en el área de inyección de la médula espinal o en cualquier lugar a lo largo de la médula espinal.
Periodo de tiempo: aproximadamente 96 semanas después del tratamiento
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la columna vertebral y la médula espinal con y sin contraste.
aproximadamente 96 semanas después del tratamiento
Cambio en el número de glóbulos rojos después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Se extraerá sangre para monitorear los marcadores de inflamación sistémica. El rango normal de glóbulos rojos varía ligeramente entre laboratorios, pero generalmente está entre 4,2 y 5,9 millones de células/cm3. Esto también se puede denominar recuento de eritrocitos y se puede expresar en unidades internacionales como 4,2 - 5,9 x 10^12 células por litro.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en los glóbulos blancos con diferencia después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - Diferencial de glóbulos blancos automatizado. Una máquina genera el porcentaje de los diferentes tipos de glóbulos blancos, generalmente divididos en granulocitos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en el número de plaquetas después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica: las plaquetas no son células completas, sino fragmentos de citoplasma de una célula que se encuentra en la médula ósea llamada megacariocito. Las plaquetas juegan un papel vital en la coagulación de la sangre. El rango normal varía levemente entre laboratorios, pero está en el rango de 150 000 - 400 000/cm3 (150 - 400 x 10^9/litro).
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica: el hígado produce proteína C reactiva (PCR). El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en todo el cuerpo. Es uno de un grupo de proteínas llamadas reactivos de fase aguda que aumentan en respuesta a la inflamación. La proteína C reactiva se mide en miligramos de PCR por litro de sangre (mg/L). Los niveles normales de PCR están por debajo de 3,0 mg/dL.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica. La velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG) es la velocidad a la que sedimentan los glóbulos rojos en un período de una hora. Es una prueba de hematología común y es una medida no específica de inflamación. El rango normal es de 0 a 22 mm/h para hombres y de 0 a 29 mm/h para mujeres.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. Una prueba de nitrógeno ureico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés) mide la cantidad de nitrógeno en la sangre que proviene del producto de desecho, la urea. La urea se produce cuando la proteína se descompone en el cuerpo. La urea se produce en el hígado y se elimina del cuerpo en la orina. Se hace una prueba de BUN para ver qué tan bien están funcionando los riñones. Los resultados de la prueba de nitrógeno ureico en sangre se miden en miligramos por decilitro (mg/dL).
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. La creatinina es un producto de desecho producido por los músculos a partir de la descomposición de un compuesto llamado creatina. Los riñones filtran casi toda la creatinina de la sangre y la liberan en la orina, por lo que los niveles en sangre suelen ser un buen indicador de qué tan bien están funcionando los riñones. Los resultados se informan en mg/dl.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en sodio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. Un análisis de sangre de sodio le permite al médico ver cuánto sodio hay en la sangre del sujeto. Ayuda a mantener la presión arterial normal, apoya el trabajo de los nervios y los músculos y regula el equilibrio de líquidos del cuerpo. Un nivel normal de sodio está entre 135 y 145 miliequivalentes por litro (mEq/L) de sodio.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en potasio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. El nivel normal de potasio en la sangre es 3.5-5.0 miliequivalentes por litro (mEq/L).
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en Cloruro
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. El rango normal de referencia de cloruro en sangre para adultos en la mayoría de los laboratorios es de 96 a 106 miliequivalentes (mEq) por litro.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. Las células hepáticas inflamadas o lesionadas filtran cantidades más altas de lo normal de ciertas sustancias químicas, incluidas las enzimas hepáticas, al torrente sanguíneo, lo que puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre. El rango de referencia para la aspartato aminotransferasa (AST) es el siguiente: Hombres: 6-34 UI/L, Mujeres: 8-40 UI/L.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. Para un sujeto sin diabetes, el nivel de azúcar en sangre en ayunas al despertar debe ser inferior a 100 mg/dl.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en el dióxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Prueba serológica - panel metabólico básico. El rango normal para el dióxido de carbono es de 23 a 29 mEq/L (unidades miliequivalentes por litro de sangre).
línea de base, 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mohamad Bydon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-004621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones