Células-tronco adiposas para lesões traumáticas da medula espinhal (CELLTOP)
25 de agosto de 2022 atualizado por: Mohamad Bydon
Ensaio clínico de fase I de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento de paralisia devido a lesão traumática da medula espinhal
O objetivo deste estudo é determinar se as células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas do tecido adiposo podem ser administradas com segurança no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com lesão medular.
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs) foram usadas em pesquisas anteriores na Mayo Clinic.
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão tratamento AD-MSC, que ainda é experimental e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em larga escala.
No entanto, o FDA permitiu o uso deste agente neste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo prospectivo de segurança e viabilidade de fase I de rótulo aberto da injeção intratecal de AD-MSCs expandidas por cultura autóloga em pacientes com lesão traumática grave da medula espinhal (LM).
Todos os indivíduos receberão a mesma dosagem de células-tronco por meio de injeção intratecal.
Os indivíduos inscritos passarão primeiro por um pequeno procedimento cirúrgico no qual uma amostra do tecido adiposo do paciente será coletada de uma pequena incisão no abdômen ou na coxa do paciente.
O tecido adiposo do sujeito será então usado para derivar e expandir AD-MSCs por cultura por 4-6 semanas.
AD-MSCs autólogas serão transplantadas por meio de injeção intratecal no nível de L4-5 sob orientação fluoroscópica em dose única de 100 milhões de células.
Os pacientes serão avaliados em intervalos definidos após a injeção: dia 2, dia 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24, semanas 48, semana 72 e semana 96.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
10
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método de barreira/hormonal ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 1 ano após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o medicamento do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de soro serão realizados em um laboratório clínico central, enquanto os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando kit.
- As fêmeas que engravidam durante o estudo continuarão a ser monitoradas durante o estudo ou a conclusão da gravidez, o que for mais longo. O monitoramento incluirá resultados perinatais e neonatais. Quaisquer SAEs associados à gravidez serão registrados.
- AIS grau A ou B de SCI
- A SCI deve ser traumática, de natureza contundente/não penetrante e não degenerativa
- SCI deve estar dentro de duas semanas e até 1 ano após o evento
- Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo colheita de gordura, exames laboratoriais, diagnóstico por imagem, exame físico e neurológico completo e visitas e avaliações de acompanhamento
- Uma vez que a natureza do estudo é totalmente explicada e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser iniciado, o sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e documentação HIPAA completa
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Grau AIS de SCI diferente de A ou B
- História de infecção intra-espinhal
- História de infecção superficial no nível espinhal índice dentro de 6 meses de estudo
- Evidência de infecção superficial atual afetando o nível da coluna vertebral no momento da inscrição
- Em terapia crônica de transplante imunossupressor ou em estado crônico imunossupressor, incluindo uso de esteróides/corticosteróides sistêmicos
- Tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Doença infecciosa em curso, incluindo, entre outros, tuberculose, HIV, hepatite e sífilis
- Febre, definida como temperatura acima de 100,4 F/38,0 Celsius, ou confusão mental na linha de base
- Melhora significativa entre o momento da coleta do tecido adiposo e o momento da injeção, definida como melhora de AIS grau A ou B para AIS grau C ou superior.
- Cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada > 90 mmHg diastólica e/ou 180 mmHg sistólica), neurológica (p. acidente vascular cerebral, AIT) doença renal, hepática ou endócrina (p. diabetes, osteoporose).
- História de malignidade, incluindo melanoma, com exceção de cânceres de pele localizados (sem evidência de metástase, invasão significativa ou recorrência dentro de três anos da linha de base). Qualquer outra malignidade não será permitida.
- História de discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, anemia, trombocitopenia e gamopatia monoclonal
- Participação em um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Alergia conhecida a anestésicos locais de outros componentes do medicamento em estudo
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética ou falta de vontade de se submeter a procedimentos de ressonância magnética
- Histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou uso de maconha medicinal dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Pacientes com depressão basal, diagnosticados pela Avaliação do Inventário de Depressão de Beck
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase I
Os pacientes receberão uma dose única de 100 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo.
As células são isoladas do tecido adiposo do paciente e expandidas para administração intratecal.
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As células-tronco mesenquimais serão coletadas e expandidas do tecido adiposo dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos agudos
Prazo: até 4 semanas após o tratamento
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ou indesejável na forma de sinais, sintomas, descobertas anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base (ou seja, se presente na entrada do estudo) durante o estudo, independentemente da relação causal com o estudo medicamento
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até 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ou indesejável na forma de sinais, sintomas, descobertas anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base (ou seja, se presente na entrada do estudo) durante o estudo, independentemente da relação causal com o estudo medicamento.
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48 semanas após o tratamento
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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A gravidade dos eventos adversos será classificada nas seguintes categorias: leve, moderada e grave.
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4 semanas após o tratamento
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Relação de eventos adversos com o medicamento em estudo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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A relação dos eventos adversos com o medicamento em estudo será classificada nas seguintes categorias: provável, possível, improvável, não relacionado.
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4 semanas após o tratamento
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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SAE é definido como eventos adversos que resultam em morte, experiências adversas com risco de vida, hospitalização, deficiência/incapacidade nova ou prolongada.
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48 semanas após o tratamento
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Alteração na função sensorial e motora após a conclusão do tratamento, conforme medido pela Escala de Comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: linha de base, 96 semanas
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A ASIA Impairment Scale descreve a deficiência funcional de uma pessoa (motora e sensorial) como resultado de uma lesão na medula espinhal.
A escala tem 5 níveis, variando de A (completo) a E (normal).
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linha de base, 96 semanas
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Mudança na função sensorial e motora após a conclusão do tratamento, medida por potenciais evocados motores (MEP)
Prazo: linha de base, 96 semanas após o tratamento
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Os Potenciais Evocados Motores (MEP) são respostas elétricas registradas dos músculos ou dos axônios do trato motor descendente, em resposta à estimulação elétrica ou magnética das estruturas do sistema nervoso que governam o movimento.
Embora existam muitos métodos diferentes para estimulação e registro, a abordagem mais comum envolve a estimulação elétrica transcraniana da via motora, usando eletrodos de agulha subdérmica posicionados no couro cabeludo acima do córtex motor primário.
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linha de base, 96 semanas após o tratamento
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Alteração na função sensorial e motora após a conclusão do tratamento, conforme medido pelos Potenciais Evocados Somatosensoriais (SSEPs)
Prazo: linha de base, 96 semanas após o tratamento
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Potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) são respostas elétricas registradas do sistema nervoso após a estimulação elétrica de um nervo periférico.
Por exemplo, a estimulação do nervo mediano no pulso produz atividade elétrica que viaja ao longo da via sensorial em seu caminho para o cérebro.
Essa atividade pode ser registrada com eletrodos posicionados ao longo desse caminho.
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linha de base, 96 semanas após o tratamento
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Número de indivíduos que desenvolveram uma nova massa patológica na área da injeção da medula espinhal ou em qualquer lugar ao longo da medula espinhal.
Prazo: aproximadamente 96 semanas após o tratamento
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética da coluna e da medula espinhal com e sem contraste.
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aproximadamente 96 semanas após o tratamento
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Alteração no número de glóbulos vermelhos após o tratamento
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Sangue será coletado para monitorar marcadores de inflamação sistêmica.
A faixa normal de glóbulos vermelhos varia ligeiramente entre os laboratórios, mas geralmente fica entre 4,2 e 5,9 milhões de células/cmm.
Isso também pode ser chamado de contagem de eritrócitos e pode ser expresso em unidades internacionais como 4,2 - 5,9 x 10^12 células por litro.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração nos glóbulos brancos com diferença após o tratamento
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - Diferencial automatizado de glóbulos brancos.
Uma porcentagem gerada por máquina dos diferentes tipos de glóbulos brancos, geralmente divididos em granulócitos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração no número de plaquetas após o tratamento
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico: as plaquetas não são células completas, mas na verdade fragmentos de citoplasma de uma célula encontrada na medula óssea chamada megacariócito.
As plaquetas desempenham um papel vital na coagulação do sangue.
A faixa normal varia ligeiramente entre os laboratórios, mas está na faixa de 150.000 - 400.000/cmm (150 - 400 x 10^9/litro).
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na Proteína C Reativa (PCR) Sérica
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico: a proteína C-reativa (PCR) é produzida pelo fígado.
O nível de PCR aumenta quando há inflamação em todo o corpo.
É um de um grupo de proteínas chamadas reagentes de fase aguda que aumentam em resposta à inflamação.
A proteína C reativa é medida em miligramas de PCR por litro de sangue (mg/L).
Os níveis normais de PCR estão abaixo de 3,0 mg/dL.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico.
A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é a taxa na qual os glóbulos vermelhos sedimentam em um período de uma hora.
É um teste de hematologia comum e é uma medida não específica de inflamação.
A faixa normal é de 0-22 mm/h para homens e 0-29 mm/h para mulheres.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
Um teste de nitrogênio da ureia no sangue (BUN) mede a quantidade de nitrogênio no sangue proveniente da ureia do produto residual.
A ureia é produzida quando a proteína é decomposta no corpo.
A ureia é produzida no fígado e eliminada do corpo pela urina.
Um teste BUN é feito para ver como os rins estão funcionando.
Os resultados do teste de nitrogênio ureico no sangue são medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Mudança na Creatinina
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
A creatinina é um produto residual produzido pelos músculos a partir da quebra de um composto chamado creatina.
Quase toda a creatinina é filtrada do sangue pelos rins e liberada na urina, portanto, os níveis sanguíneos geralmente são um bom indicador de quão bem os rins estão funcionando.
Os resultados são relatados em mg/dL.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração no sódio
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
Um exame de sangue de sódio permite que o médico veja quanto sódio está no sangue do paciente.
Ajuda a manter a pressão arterial normal, apóia o trabalho de seus nervos e músculos e regula o equilíbrio de fluidos do corpo.
Um nível normal de sódio está entre 135 e 145 miliequivalentes por litro (mEq/L) de sódio.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração no Potássio
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
O nível normal de potássio no sangue é de 3,5-5,0
miliEquivalentes por litro (mEq/L).
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração no Cloreto
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
A faixa de referência de sangue normal de cloreto para adultos na maioria dos laboratórios é de 96 a 106 miliequivalentes (mEq) por litro.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
Células hepáticas inflamadas ou feridas vazam quantidades maiores do que o normal de certos produtos químicos, incluindo enzimas hepáticas, na corrente sanguínea, o que pode resultar em enzimas hepáticas elevadas em exames de sangue.
O intervalo de referência para aspartato aminotransferase (AST) é o seguinte: Homens: 6-34 UI/L, Mulheres: 8-40 UI/L.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Mudança na glicose
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
Para um indivíduo sem diabetes, o açúcar no sangue em jejum ao acordar deve estar abaixo de 100 mg/dl.
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Mudança no dióxido de carbono
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Teste sorológico - painel metabólico básico.
A faixa normal de dióxido de carbono é de 23 a 29 mEq/L (unidades miliequivalentes por litro de sangue).
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linha de base, 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
11 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-004621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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