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Cellule staminali adipose per lesioni traumatiche del midollo spinale (CELLTOP)

25 agosto 2022 aggiornato da: Mohamad Bydon

Sperimentazione clinica di fase I di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo nel trattamento della paralisi dovuta a lesione traumatica del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal tessuto adiposo possono essere tranquillamente somministrate nel liquido cerebrospinale (CSF) di pazienti con lesioni del midollo spinale. Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC) sono state utilizzate in precedenti studi di ricerca presso la Mayo Clinic. Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno il trattamento AD-MSC, che è ancora sperimentale e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per un uso su larga scala. Tuttavia, la FDA ha consentito l'uso di questo agente in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio in aperto, prospettico di fase I di sicurezza e fattibilità dell'iniezione intratecale di AD-MSC autologhe espanse in coltura in pazienti con grave lesione traumatica del midollo spinale (SCI). Tutti i soggetti riceveranno lo stesso dosaggio di cellule staminali tramite iniezione intratecale. I soggetti arruolati verranno prima sottoposti a una procedura chirurgica minore in cui verrà prelevato un campione del tessuto adiposo del paziente da una piccola incisione nell'addome o nella coscia del paziente. Il tessuto adiposo del soggetto verrà quindi utilizzato per derivare ed espandere in coltura AD-MSC per 4-6 settimane. Le AD-MSC autologhe saranno trapiantate mediante iniezione intratecale a livello di L4-5 sotto guida fluoroscopica ad una singola dose di 100 milioni di cellule. I pazienti saranno valutati a intervalli prestabiliti dopo l'iniezione: giorno 2, giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24, settimane 48, settimana 72 e settimana 96.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

    1. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale/di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 1 anno dopo il completamento del ciclo di trattamento farmacologico. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti presso un laboratorio clinico centrale, mentre i test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit.
    2. Le donne che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza.
  2. AIS grado A o B di SCI
  3. La LM deve essere di natura traumatica, contundente/non penetrante e non degenerativa
  4. La SCI deve avvenire entro due settimane e fino a 1 anno dopo l'evento
  5. Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi prelievo di grasso, test di laboratorio, imaging diagnostico, esame fisico e neurologico completo e visite e valutazioni di follow-up
  6. Una volta che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima che venga avviata qualsiasi procedura correlata allo studio, il soggetto è disposto a fornire il consenso scritto e informato e la documentazione HIPAA completa

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  2. Grado AIS di LM diverso da A o B
  3. Storia di infezione intraspinale
  4. Storia di infezione superficiale a livello spinale indice entro 6 mesi dallo studio
  5. Evidenza dell'attuale infezione superficiale che interessa il livello spinale dell'indice al momento dell'arruolamento
  6. In terapia di trapianto immunosoppressiva cronica o con uno stato immunosoppressivo cronico, compreso l'uso di steroidi sistemici/corticosteroidi
  7. Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  8. Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide
  9. Febbre, definita come temperatura superiore a 100,4 F/38.0 Celsius, o confusione mentale al basale
  10. Miglioramento significativo tra il momento della raccolta del tessuto adiposo e il momento dell'iniezione, definito come miglioramento dal grado AIS A o B al grado AIS C o superiore.
  11. Cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata > 90 mmHg diastolica e/o 180 mmHg sistolica), neurologica (ad es. ictus, TIA) malattie renali, epatiche o endocrine (ad es. diabete, osteoporosi).
  12. - Storia di malignità incluso il melanoma ad eccezione dei tumori cutanei localizzati (senza evidenza di metastasi, invasione significativa o ricomparsa entro tre anni dal basale). Qualsiasi altra neoplasia non sarà consentita.
  13. Anamnesi di discrasia ematica, incluse ma non limitate ad anemia, trombocitopenia e gammopatia monoclonale
  14. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  15. Allergia nota agli anestetici locali di altri componenti del farmaco in studio
  16. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI secondo le linee guida MRI o riluttanza a sottoporsi a procedure MRI
  17. Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione o uso di marijuana medica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  18. Pazienti con depressione al basale, diagnosticata dal Beck Depression Inventory Assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase I
I pazienti riceveranno una singola dose di 100 milioni di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. Le cellule vengono isolate dal tessuto adiposo del paziente ed espanse per il rilascio intratecale.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
Le cellule staminali mesenchimali saranno raccolte ed espanse dal tessuto adiposo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il trattamento
Un evento avverso è definito qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile sotto forma di segni, sintomi, reperti anomali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale (ovvero, se presenti all'ingresso nello studio) durante lo studio indipendentemente dalla relazione causale con lo studio farmaco
fino a 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Un evento avverso è definito qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile sotto forma di segni, sintomi, reperti anomali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale (ovvero, se presenti al momento dell'ingresso nello studio) durante lo studio indipendentemente dalla relazione causale con lo studio farmaco.
48 settimane dopo il trattamento
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La gravità degli eventi avversi sarà classificata nelle seguenti categorie: lieve, moderata e grave.
4 settimane dopo il trattamento
Relazione tra eventi avversi e farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La relazione tra eventi avversi e farmaco in studio sarà classificata nelle seguenti categorie: probabile, possibile, improbabile, non correlato.
4 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
SAE è definito come eventi avversi che provocano la morte, esperienze avverse potenzialmente letali, ricovero in ospedale, disabilità/incapacità nuove o prolungate.
48 settimane dopo il trattamento
Variazione della funzione sensoriale e motoria dopo il completamento del trattamento, misurata dalla Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: basale, 96 settimane
L'ASIA Impairment Scale descrive la menomazione funzionale di una persona (sia motoria che sensoriale) come conseguenza della lesione del midollo spinale. La scala ha 5 livelli, che vanno da A (completo) a E (normale).
basale, 96 settimane
Modifica della funzione sensoriale e motoria dopo il completamento del trattamento misurata dai potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: basale, 96 settimane dopo il trattamento
I potenziali evocati motori (MEP) sono risposte elettriche registrate dai muscoli o dagli assoni del tratto motorio discendente, in risposta alla stimolazione elettrica o magnetica delle strutture del sistema nervoso che governano il movimento. Sebbene esistano molti metodi diversi per la stimolazione e la registrazione, l'approccio più comune prevede la stimolazione elettrica transcranica del percorso motorio, utilizzando elettrodi ad ago sottocutanei posizionati nel cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria.
basale, 96 settimane dopo il trattamento
Modifica della funzione sensoriale e motoria dopo il completamento del trattamento misurata dai potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: basale, 96 settimane dopo il trattamento
I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) sono risposte elettriche registrate dal sistema nervoso in seguito alla stimolazione elettrica di un nervo periferico. Ad esempio, la stimolazione del nervo mediano al polso produce attività elettrica che viaggia lungo il percorso sensoriale nel suo cammino verso il cervello. Questa attività può essere registrata con elettrodi posizionati lungo quel percorso.
basale, 96 settimane dopo il trattamento
Numero di soggetti che sviluppano una nuova massa patologica nell'area di iniezione del midollo spinale o ovunque lungo il midollo spinale.
Lasso di tempo: circa 96 settimane dopo il trattamento
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale e del midollo spinale con e senza mezzo di contrasto.
circa 96 settimane dopo il trattamento
Variazione del numero di globuli rossi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Il sangue verrà prelevato per monitorare i marcatori di infiammazione sistemica. La gamma normale di globuli rossi varia leggermente tra i laboratori, ma è generalmente compresa tra 4,2 e 5,9 milioni di cellule/cmm. Questo può anche essere indicato come conteggio degli eritrociti e può essere espresso in unità internazionali come 4,2 - 5,9 x 10^12 cellule per litro.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Alterazione dei globuli bianchi con differenziale dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - Differenziale automatico di globuli bianchi. Una percentuale generata dalla macchina dei diversi tipi di globuli bianchi, solitamente suddivisi in granulociti, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del numero di piastrine dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico: le piastrine non sono cellule complete, ma in realtà frammenti di citoplasma di una cellula presente nel midollo osseo chiamata megacariocita. Le piastrine svolgono un ruolo fondamentale nella coagulazione del sangue. L'intervallo normale varia leggermente tra i laboratori, ma è compreso tra 150.000 e 400.000/cmm (150 - 400 x 10^9/litro).
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico: la proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo. Fa parte di un gruppo di proteine ​​chiamate reagenti di fase acuta che aumentano in risposta all'infiammazione. La proteina C-reattiva è misurata in milligrammi di CRP per litro di sangue (mg/L). I livelli normali di PCR sono inferiori a 3,0 mg/dL.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico. La velocità di eritrosedimentazione (ESR) è la velocità con cui i globuli rossi sedimentano in un periodo di un'ora. È un test ematologico comune ed è una misura non specifica dell'infiammazione. L'intervallo normale è 0-22 mm/ora per gli uomini e 0-29 mm/ora per le donne.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. Un test dell'azoto ureico nel sangue (BUN) misura la quantità di azoto nel sangue che proviene dal prodotto di scarto urea. L'urea viene prodotta quando le proteine ​​​​vengono scomposte nel corpo. L'urea viene prodotta nel fegato ed espulsa dal corpo nelle urine. Viene eseguito un test BUN per vedere quanto bene funzionano i reni. I risultati del test dell'azoto ureico nel sangue sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. La creatinina è un prodotto di scarto prodotto dai muscoli dalla scomposizione di un composto chiamato creatina. Quasi tutta la creatinina viene filtrata dal sangue dai reni e rilasciata nelle urine, quindi i livelli ematici sono di solito un buon indicatore del buon funzionamento dei reni. I risultati sono riportati in mg/dL.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambio di sodio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. Un esame del sangue del sodio consente al medico di vedere quanto sodio c'è nel sangue del soggetto. Aiuta a mantenere la normale pressione sanguigna, supporta il lavoro dei nervi e dei muscoli e regola l'equilibrio dei fluidi del corpo. Un livello normale di sodio è compreso tra 135 e 145 milliequivalenti per litro (mEq/L) di sodio.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento di potassio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. Il normale livello di potassio nel sangue è 3,5-5,0 milliEquivalenti per litro (mEq/L).
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambio di cloruro
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. Il normale intervallo di riferimento del cloruro nel sangue per gli adulti nella maggior parte dei laboratori è compreso tra 96 ​​e 106 milliequivalenti (mEq) per litro.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. Le cellule epatiche infiammate o danneggiate perdono quantità superiori al normale di determinate sostanze chimiche, inclusi gli enzimi epatici, nel flusso sanguigno, il che può provocare un aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue. L'intervallo di riferimento per l'aspartato aminotransferasi (AST) è il seguente: Maschi: 6-34 IU/L, Femmine: 8-40 IU/L.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. Per un soggetto non diabetico, una glicemia a digiuno al risveglio dovrebbe essere inferiore a 100 mg/dl.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento di anidride carbonica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Test sierologico - pannello metabolico di base. L'intervallo normale per l'anidride carbonica è compreso tra 23 e 29 mEq/L (unità milliequivalenti per litro di sangue).
basale, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohamad Bydon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-004621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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