Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtstamceller til traumatisk rygmarvsskade (CELLTOP)

25. august 2022 opdateret af: Mohamad Bydon

Fase I klinisk forsøg med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af lammelse på grund af traumatisk rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mesenkymale stamceller (MSC) afledt af fedtvævet sikkert kan indgives i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med rygmarvsskade. Adipose-afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) er blevet brugt i tidligere forskningsstudier på Mayo Clinic. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage AD-MSC-behandling, som stadig er eksperimentel og ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i stor skala. Imidlertid har FDA tilladt brugen af ​​dette middel i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et åbent, prospektivt fase I-sikkerheds- og gennemførlighedsstudie af den intrathekale injektion af autologe kulturudvidede AD-MSC'er hos patienter med svær traumatisk rygmarvsskade (SCI). Alle forsøgspersoner vil modtage den samme dosis stamceller via intrathekal injektion. Tilmeldte forsøgspersoner vil først gennemgå en mindre kirurgisk procedure, hvor en prøve af patientens fedtvæv vil blive høstet fra et lille snit i patientens mave eller lår. Individets fedtvæv vil derefter blive brugt til at udlede og dyrke AD-MSC'er i 4-6 uger. Autologe AD-MSC'er vil blive transplanteret gennem intrathekal injektion på niveauet L4-5 under fluoroskopisk vejledning ved en enkelt dosis på 100 millioner celler. Patienterne vil blive evalueret med faste intervaller efter injektionen: dag 2, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år og ældre

    1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, inden de får forsøgslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel/barrieremetode eller abstinens) fra screeningstidspunktet til en periode på 1 år efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit.
    2. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret.
  2. AIS klasse A eller B i SCI
  3. SCI skal være traumatisk, stump/ikke-gennemtrængende og ikke degenerativ
  4. SCI skal være inden for to uger og op til 1 år efter arrangementet
  5. Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder fedtindsamling, laboratorietests, billeddiagnostik, fuldstændig fysisk og neurologisk undersøgelse og opfølgningsbesøg og vurderinger
  6. Når undersøgelsens art er fuldstændigt forklaret, og før enhver undersøgelsesrelateret procedure påbegyndes, er forsøgspersonen villig til at give skriftligt, informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  2. AIS-klasse af anden SCI end A eller B
  3. Anamnese med intraspinal infektion
  4. Anamnese med overfladisk infektion i indekset spinal niveau inden for 6 måneder efter undersøgelse
  5. Bevis for aktuel overfladisk infektion, der påvirker indeksspinalniveauet på tidspunktet for indskrivning
  6. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsbehandling eller i en kronisk immunsuppressiv tilstand, inklusive brug af systemiske steroider/kortikosteroider
  7. Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning
  8. Igangværende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis
  9. Feber, defineret som temperatur over 100,4 F/38,0 Celsius, eller mental forvirring ved baseline
  10. Betydelig forbedring mellem tidspunktet for fedtvævshøst og tidspunktet for injektion, defineret som forbedring fra AIS-grad A eller B til AIS-grad C eller højere.
  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) nyre-, lever- eller endokrine sygdomme (f.eks. diabetes, osteoporose).
  12. Anamnese med malignitet inklusive melanom med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer (uden tegn på metastaser, signifikant invasion eller gentagelse inden for tre år efter baseline). Enhver anden malignitet vil ikke være tilladt.
  13. Anamnese med bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
  14. Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  15. Kendt allergi over for lokalbedøvelse af andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
  16. Enhver kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå MR-procedurer
  17. Historie om eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller brug af medicinsk marihuana inden for 30 dage efter studiestart
  18. Patienter med baseline depression, diagnosticeret af Beck Depression Inventory Assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 100 millioner autologe, fedtafledte mesenkymale stamceller. Cellerne isoleres fra patientens fedtvæv og udvides til intrathekal levering.
Biologisk: Autologe, fedtafledte mesenkymale stamceller
De mesenkymale stamceller vil blive opsamlet og ekspanderet fra forsøgspersonernes fedtvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger efter behandling
En uønsket hændelse er defineret enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline (dvs. hvis de er til stede ved undersøgelsens start) under undersøgelsen uanset årsagssammenhængen til undersøgelsen medicin
op til 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinkede bivirkninger
Tidsramme: 48 uger efter behandling
En uønsket hændelse er defineret enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline (dvs. hvis de er til stede ved undersøgelsens start) under undersøgelsen uanset årsagssammenhængen til undersøgelsen medicin.
48 uger efter behandling
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i følgende kategorier: mild, moderat og svær.
4 uger efter behandling
Forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelse af lægemiddel
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelse af lægemidlet vil blive klassificeret i følgende kategorier: sandsynligt, muligt, usandsynligt, ikke-relateret.
4 uger efter behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 48 uger efter behandling
SAE er defineret som uønskede hændelser, der resulterer i død, livstruende uønskede oplevelser, hospitalsindlæggelse, ny eller langvarig funktionsnedsættelse/inhabilitet.
48 uger efter behandling
Ændring i sensorisk og motorisk funktion efter afslutning af behandling målt af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: baseline, 96 uger
ASIA Impairment Scale beskriver en persons funktionsnedsættelse (både motorisk og sensorisk) som følge af deres rygmarvsskade. Skalaen har 5 niveauer, der spænder fra A (fuldstændig) til E (normal).
baseline, 96 uger
Ændring i sensorisk og motorisk funktion efter afslutning af behandling målt ved motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: baseline, 96 uger efter behandling
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP) er elektriske reaktioner, der registreres enten fra muskler eller fra axoner i den nedadgående motorkanal, som reaktion på elektrisk eller magnetisk stimulering af nervesystemets strukturer, der styrer bevægelse. Mens der er mange forskellige metoder til stimulering og optagelse, involverer den mest almindelige tilgang transkraniel elektrisk stimulering af motorvejen ved hjælp af subdermale nåleelektroder placeret i hovedbunden over den primære motoriske cortex.
baseline, 96 uger efter behandling
Ændring i sensorisk og motorisk funktion efter afslutning af behandling målt ved Somatosensory Evoked Potentials (SSEP'er)
Tidsramme: baseline, 96 uger efter behandling
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) er elektriske responser optaget fra nervesystemet efter elektrisk stimulering af en perifer nerve. For eksempel frembringer stimulering af medianusnerven ved håndleddet elektrisk aktivitet, der bevæger sig langs den sensoriske vej på vej til hjernen. Denne aktivitet kan optages med elektroder placeret langs denne vej.
baseline, 96 uger efter behandling
Antal forsøgspersoner, der udvikler en ny patologisk masse ved rygmarvsområdet for injektionen eller hvor som helst langs rygmarven.
Tidsramme: cirka 96 uger efter behandlingen
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse af rygsøjlen og rygmarven med og uden kontrast.
cirka 96 uger efter behandlingen
Ændring i antallet af røde blodlegemer efter behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Der vil blive udtaget blod for at overvåge for markører for systemisk inflammation. Det normale antal røde blodlegemer varierer lidt mellem laboratorier, men er generelt mellem 4,2 - 5,9 millioner celler/cmm. Dette kan også omtales som erytrocyttallet og kan udtrykkes i internationale enheder som 4,2 - 5,9 x 10^12 celler pr. liter.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i hvide blodlegemer med differentiel efter behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - Automatiseret hvide celle differential. En maskine genererede procentdel af de forskellige typer hvide blodlegemer, normalt opdelt i granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i antal blodplader efter behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test: Blodplader er ikke komplette celler, men faktisk fragmenter af cytoplasma fra en celle fundet i knoglemarven kaldet en megakaryocyt. Blodplader spiller en afgørende rolle i blodpropper. Normalområdet varierer lidt mellem laboratorier, men ligger i området 150.000 - 400.000/cmm (150 - 400 x 10^9/liter).
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test: C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen. Det er en af ​​en gruppe proteiner kaldet akutfasereaktanter, der stiger som reaktion på betændelse. C-reaktivt protein måles i milligram CRP per liter blod (mg/L). Normale CRP-niveauer er under 3,0 mg/dL.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er den hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i løbet af en time. Det er en almindelig hæmatologisk test og er et ikke-specifikt mål for inflammation. Normalområdet er 0-22 mm/time for mænd og 0-29 mm/time for kvinder.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. En blod urea nitrogen (BUN) test måler mængden af ​​nitrogen i blodet, der kommer fra affaldsproduktet urea. Urea dannes, når protein nedbrydes i kroppen. Urinstof dannes i leveren og ledes ud af kroppen i urinen. En BUN-test udføres for at se, hvor godt nyrerne fungerer. Resultaterne af blodurea-nitrogentesten måles i milligram pr. deciliter (mg/dL).
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i kreatinin
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. Kreatinin er et affaldsprodukt produceret af muskler fra nedbrydningen af ​​en forbindelse kaldet kreatin. Næsten al kreatinin filtreres fra blodet af nyrerne og frigives til urinen, så blodniveauer er normalt en god indikator for, hvor godt nyrerne fungerer. Resultater er rapporteret i mg/dL.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i natrium
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. En natriumblodprøve giver lægen mulighed for at se, hvor meget natrium der er i forsøgspersonens blod. Det hjælper med at opretholde et normalt blodtryk, understøtter arbejdet i dine nerver og muskler og regulerer din krops væskebalance. Et normalt natriumniveau er mellem 135 og 145 milliækvivalenter per liter (mEq/L) natrium.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i kalium
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. Det normale kaliumniveau i blodet er 3,5-5,0 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L).
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i klorid
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. Det normale blodreferenceområde for klorid for voksne i de fleste laboratorier er 96 til 106 milliækvivalenter (mEq) pr. liter.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. Betændte eller skadede leverceller lækker højere end normale mængder af visse kemikalier, herunder leverenzymer, ind i blodbanen, hvilket kan resultere i forhøjede leverenzymer ved blodprøver. Referenceområdet for aspartataminotransferase (AST) er som følger: Mænd: 6-34 IE/L, kvinder: 8-40 IE/L.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. For en person uden diabetes bør et fastende blodsukker ved opvågning være under 100 mg/dl.
baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i kuldioxid
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling
Serologisk test - grundlæggende stofskiftepanel. Det normale område for kuldioxid er 23 til 29 mEq/L (milliekvivalente enheder pr. liter blod).
baseline, 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohamad Bydon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-004621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger