Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vettige stamcellen voor traumatisch ruggenmergletsel (CELLTOP)

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamad Bydon

Fase I klinische studie van autologe vet-afgeleide mesenchymale stamcellen bij de behandeling van verlamming als gevolg van traumatisch ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen of mesenchymale stamcellen (MSC) afkomstig uit het vetweefsel veilig kunnen worden toegediend in de cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten met een dwarslaesie. Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) zijn gebruikt in eerdere onderzoeken aan de Mayo Clinic. Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een AD-MSC-behandeling krijgen, die nog experimenteel is en niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor grootschalig gebruik. De FDA heeft echter het gebruik van dit middel in dit onderzoek toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een open-label, prospectieve Fase I-veiligheids- en haalbaarheidsstudie van de intrathecale injectie van autologe cultuur-geëxpandeerde AD-MSC's bij patiënten met ernstig traumatisch ruggenmergletsel (SCI). Alle proefpersonen krijgen dezelfde dosering stamcellen via intrathecale injectie. Geregistreerde proefpersonen ondergaan eerst een kleine chirurgische ingreep waarbij een monster van het vetweefsel van de patiënt wordt geoogst uit een kleine incisie in de buik of dij van de patiënt. Het vetweefsel van de proefpersoon zal vervolgens worden gebruikt om AD-MSC's gedurende 4-6 weken af ​​te leiden en in cultuur te brengen. Autologe AD-MSC's zullen worden getransplanteerd via intrathecale injectie op het niveau van L4-5 onder fluoroscopische begeleiding in een enkele dosis van 100 miljoen cellen. Patiënten zullen na de injectie op vaste intervallen worden geëvalueerd: dag 2, dag 3, week 1, week 2, week 4, week 24, week 48, week 72 en week 96.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar en ouder

    1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale/barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 1 jaar na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit.
    2. Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd.
  2. AIS klasse A of B van SCI
  3. SCI moet traumatisch, bot/niet-penetrerend van aard zijn en niet degeneratief
  4. SCI moet binnen twee weken en maximaal 1 jaar na het evenement zijn
  5. Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief vetoogst, laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming, volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek en vervolgbezoeken en beoordelingen
  6. Zodra de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voordat een studiegerelateerde procedure wordt gestart, is de proefpersoon bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en de HIPAA-documentatie in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  2. AIS-klasse van SCI anders dan A of B
  3. Geschiedenis van intra-spinale infectie
  4. Geschiedenis van oppervlakkige infectie op het niveau van de index van de wervelkolom binnen 6 maanden na studie
  5. Bewijs van huidige oppervlakkige infectie die het niveau van de indexruggengraat beïnvloedt op het moment van inschrijving
  6. Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of een chronische, immunosuppressieve toestand hebben, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden
  7. Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  8. Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis
  9. Koorts, gedefinieerd als een temperatuur boven de 100,4 F/38,0 Celsius, of mentale verwarring bij baseline
  10. Aanzienlijke verbetering tussen het moment van oogsten van vetweefsel en het moment van injectie, gedefinieerd als verbetering van AIS-klasse A of B naar AIS-klasse C of hoger.
  11. Klinisch significante cardiovasculaire (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie > 90 mmHg diastolisch en/of 180 mmHg systolisch), neurologisch (bijv. beroerte, TIA) nier-, lever- of endocriene ziekte (bijv. suikerziekte, osteoporose).
  12. Voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder melanoom, met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers (zonder bewijs van metastase, significante invasie of opnieuw optreden binnen drie jaar na baseline). Elke andere maligniteit is niet toegestaan.
  13. Geschiedenis van bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, trombocytopenie en monoklonale gammopathie
  14. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  15. Bekende allergie voor lokale anesthetica van andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Elke contra-indicatie voor MRI-scan volgens MRI-richtlijnen, of onwil om MRI-procedures te ondergaan
  17. Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of gebruik van medicinale marihuana binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  18. Patiënten met basislijndepressie, gediagnosticeerd door de Beck Depression Inventory Assessment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase l
Patiënten krijgen een enkele dosis van 100 miljoen autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. De cellen worden geïsoleerd uit het vetweefsel van de patiënt en geëxpandeerd voor intrathecale toediening.
Biologisch: Autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
De mesenchymale stamcellen zullen worden verzameld en geëxpandeerd uit het vetweefsel van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken na de behandeling
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst of ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale bevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. aanwezig bij aanvang van het onderzoek) tijdens het onderzoek, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoek. medicijn
tot 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst of ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale bevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. aanwezig bij aanvang van het onderzoek) tijdens het onderzoek, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoek. medicijn.
48 weken na de behandeling
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De ernst van bijwerkingen wordt ingedeeld in de volgende categorieën: mild, matig en ernstig.
4 weken na de behandeling
Verband tussen bijwerkingen en studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingedeeld in de volgende categorieën: waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, niet gerelateerd.
4 weken na de behandeling
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
SAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, nieuwe of langdurige invaliditeit/onbekwaamheid.
48 weken na de behandeling
Verandering in sensorische en motorische functie na voltooiing van de behandeling zoals gemeten door de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: basislijn, 96 weken
De ASIA Impairment Scale beschrijft iemands functionele beperking (zowel motorisch als sensorisch) als gevolg van een dwarslaesie. De schaal heeft 5 niveaus, gaande van A (compleet) tot E (normaal).
basislijn, 96 weken
Verandering in sensorische en motorische functie na voltooiing van de behandeling zoals gemeten door motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: baseline, 96 weken na de behandeling
Motor Evoked Potentials (MEP) zijn elektrische reacties die worden geregistreerd door spieren of axonen van het dalende motorkanaal, als reactie op elektrische of magnetische stimulatie van structuren van het zenuwstelsel die de beweging sturen. Hoewel er veel verschillende methoden zijn voor stimulatie en opname, is de meest gebruikelijke benadering transcraniële elektrische stimulatie van het motorische pad, met behulp van subdermale naaldelektroden die in de hoofdhuid boven de primaire motorische cortex zijn geplaatst.
baseline, 96 weken na de behandeling
Verandering in sensorische en motorische functie na voltooiing van de behandeling zoals gemeten door Somatosensory Evoked Potentials (SSEP's)
Tijdsspanne: baseline, 96 weken na de behandeling
Somatosensorische Evoked Potentials (SSEP's) zijn elektrische reacties die worden geregistreerd vanuit het zenuwstelsel na elektrische stimulatie van een perifere zenuw. Stimulatie van de mediane zenuw bij de pols produceert bijvoorbeeld elektrische activiteit die langs het sensorische pad naar de hersenen reist. Deze activiteit kan worden geregistreerd met elektroden die langs dat pad zijn geplaatst.
baseline, 96 weken na de behandeling
Aantal proefpersonen dat een nieuwe pathologische massa ontwikkelt in het ruggenmerggebied van injectie of waar dan ook langs het ruggenmerg.
Tijdsspanne: ongeveer 96 weken na de behandeling
Patiënten ondergaan Magnetic Resonance Imaging van de wervelkolom en het ruggenmerg met en zonder contrastmiddel.
ongeveer 96 weken na de behandeling
Verandering in het aantal rode bloedcellen na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Er zal bloed worden afgenomen om te controleren op markers van systemische ontsteking. Het normale bereik van rode bloedcellen varieert enigszins tussen laboratoria, maar ligt over het algemeen tussen 4,2 - 5,9 miljoen cellen/cmm. Dit wordt ook wel het aantal erytrocyten genoemd en kan worden uitgedrukt in internationale eenheden als 4,2 - 5,9 x 10^12 cellen per liter.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in witte bloedcellen met verschil na behandeling
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - Geautomatiseerd differentieel van witte bloedcellen. Een door een machine gegenereerd percentage van de verschillende soorten witte bloedcellen, meestal gesplitst in granulocyten, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in aantal bloedplaatjes na behandeling
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test: bloedplaatjes zijn geen complete cellen, maar eigenlijk fragmenten van het cytoplasma van een cel die in het beenmerg wordt aangetroffen en die een megakaryocyt wordt genoemd. Bloedplaatjes spelen een vitale rol bij de bloedstolling. Het normale bereik varieert enigszins tussen laboratoria, maar ligt in het bereik van 150.000 - 400.000/cmm (150 - 400 x 10^9/liter).
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test: C-reactief proteïne (CRP) wordt geproduceerd door de lever. Het niveau van CRP stijgt wanneer er een ontsteking is door het hele lichaam. Het behoort tot een groep eiwitten die acute fase-reactanten worden genoemd en die omhoog gaan als reactie op ontsteking. C-reactief proteïne wordt gemeten in milligram CRP per liter bloed (mg/L). Normale CRP-waarden zijn lager dan 3,0 mg/dL.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test. De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) is de snelheid waarmee rode bloedcellen bezinken in een tijdsbestek van een uur. Het is een gebruikelijke hematologische test en is een niet-specifieke maatstaf voor ontsteking. Het normale bereik is 0-22 mm/uur voor mannen en 0-29 mm/uur voor vrouwen.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Een bloedureumstikstof (BUN) -test meet de hoeveelheid stikstof in het bloed die afkomstig is van het afvalproduct ureum. Ureum wordt gemaakt wanneer eiwit in het lichaam wordt afgebroken. Ureum wordt in de lever gemaakt en verlaat het lichaam in de urine. Er wordt een BUN-test gedaan om te zien hoe goed de nieren werken. De resultaten van de bloedureumstikstoftest worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Creatinine is een afvalproduct dat door spieren wordt geproduceerd door de afbraak van een stof die creatine wordt genoemd. Bijna alle creatinine wordt door de nieren uit het bloed gefilterd en afgegeven aan de urine, dus bloedspiegels zijn meestal een goede indicator van hoe goed de nieren werken. Resultaten worden gerapporteerd in mg/dL.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in natrium
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Met een natriumbloedtest kan de arts zien hoeveel natrium er in het bloed van de proefpersoon zit. Het helpt de normale bloeddruk te behouden, ondersteunt het werk van uw zenuwen en spieren en reguleert de vochtbalans van uw lichaam. Een normaal natriumgehalte ligt tussen 135 en 145 milli-equivalenten per liter (mEq/L) natrium.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in kalium
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Het normale kaliumgehalte in het bloed is 3,5-5,0 milli-equivalenten per liter (mEq/L).
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in chloride
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Het normale bloedreferentiebereik van chloride voor volwassenen in de meeste laboratoria is 96 tot 106 milli-equivalenten (mEq) per liter.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Ontstoken of beschadigde levercellen lekken meer dan normale hoeveelheden van bepaalde chemicaliën, waaronder leverenzymen, in de bloedbaan, wat kan resulteren in verhoogde leverenzymen bij bloedonderzoek. Het referentiebereik voor aspartaataminotransferase (AST) is als volgt: Mannetjes: 6-34 IE/L, Vrouwtjes: 8-40 IU/L.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in glucose
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Voor een patiënt zonder diabetes zou een nuchtere bloedsuikerspiegel bij het ontwaken lager moeten zijn dan 100 mg/dl.
baseline, 4 weken na de behandeling
Verandering in kooldioxide
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
Serologische test - basis metabolisch panel. Het normale bereik voor kooldioxide is 23 tot 29 mEq/L (milli-equivalente eenheden per liter bloed).
baseline, 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mohamad Bydon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-004621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen