Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej do urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (CELLTOP)
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamad Bydon
I faza badania klinicznego autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu porażenia spowodowanego urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest określenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą być bezpiecznie podawane do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) były wykorzystywane we wcześniejszych badaniach w Klinice Mayo.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie AD-MSC, które jest nadal eksperymentalne i nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania na dużą skalę.
Jednak FDA zezwoliła na użycie tego środka w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem I fazy bezpieczeństwa i wykonalności dokanałowego wstrzyknięcia autologicznych AD-MSC ekspandowanych w hodowli u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę komórek macierzystych poprzez wstrzyknięcie dokanałowe.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną najpierw poddani niewielkiemu zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego z małego nacięcia w brzuchu lub udzie pacjenta zostanie pobrana próbka tkanki tłuszczowej pacjenta.
Tkanka tłuszczowa podmiotu zostanie następnie wykorzystana do uzyskania i namnażania AD-MSC przez hodowlę przez 4-6 tygodni.
Autologiczne AD-MSC zostaną przeszczepione poprzez wstrzyknięcie dooponowe na poziomie L4-5 pod kontrolą fluoroskopii w pojedynczej dawce 100 milionów komórek.
Pacjenci będą oceniani w określonych odstępach czasu po wstrzyknięciu: dzień 2, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
10
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna/barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 1 roku po zakończeniu cyklu leczenia lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu.
- Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane.
- AIS stopień A lub B SCI
- SCI musi być traumatyczne, tępe/nieprzenikające z natury i nie może prowadzić do zwyrodnienia
- SCI musi nastąpić w ciągu dwóch tygodni i do 1 roku po zdarzeniu
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym pobrania tłuszczu, badań laboratoryjnych, obrazowania diagnostycznego, pełnego badania fizykalnego i neurologicznego oraz wizyt kontrolnych i ocen
- Po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, uczestnik jest gotów przedstawić pisemną, świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Stopień AIS SCI inny niż A lub B
- Historia infekcji wewnątrzrdzeniowej
- Historia powierzchownej infekcji na poziomie rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy badania
- Dowody na obecną powierzchowną infekcję wpływającą na poziom rdzenia indeksu w momencie rejestracji
- W trakcie przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
- Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła
- Gorączka, definiowana jako temperatura powyżej 100,4 F/38,0 Celsjusza lub splątanie psychiczne na początku badania
- Znacząca poprawa między czasem pobrania tkanki tłuszczowej a czasem wstrzyknięcia, zdefiniowana jako poprawa ze stopnia A lub B według AIS do stopnia C lub wyższego według AIS.
- Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 90 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczne (np. udar mózgu, TIA) choroby nerek, wątroby lub układu hormonalnego (np. cukrzyca, osteoporoza).
- Historia nowotworów złośliwych, w tym czerniaka, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (bez oznak przerzutów, znaczącej inwazji lub nawrotu w ciągu trzech lat od wartości wyjściowych). Wszelkie inne nowotwory złośliwe nie będą dozwolone.
- Historia dyskrazji krwi, w tym między innymi niedokrwistość, małopłytkowość i gammapatia monoklonalna
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne składniki badanego leku
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom MRI
- Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci z wyjściową depresją, zdiagnozowaną za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 milionów autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Komórki są izolowane z tkanki tłuszczowej pacjenta i namnażane w celu podania dokanałowego.
|
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną pobrane i namnożone z tkanki tłuszczowej badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego (tj. jeśli występowały w momencie włączenia do badania) podczas badania, niezależnie od związku przyczynowego z badaniem lek
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego (tj. jeśli występowały w momencie włączenia do badania) podczas badania, niezależnie od związku przyczynowego z badaniem lek.
|
48 tygodni po leczeniu
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Nasilenie działań niepożądanych zostanie podzielone na następujące kategorie: łagodne, umiarkowane i ciężkie.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem zostanie podzielony na następujące kategorie: prawdopodobne, możliwe, mało prawdopodobne, niepowiązane.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
SAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które skutkują śmiercią, zagrażającymi życiu doświadczeniami niepożądanymi, hospitalizacją, nową lub przedłużającą się niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
|
48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona za pomocą skali upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 96 tyg
|
Skala upośledzenia ASIA opisuje upośledzenie czynnościowe danej osoby (zarówno motoryczne, jak i czuciowe) w wyniku urazu rdzenia kręgowego.
Skala ma 5 poziomów, od A (pełny) do E (normalny).
|
wyjściowa, 96 tyg
|
|
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona motorycznymi potencjałami wywołanymi (MEP)
Ramy czasowe: wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) to reakcje elektryczne rejestrowane albo z mięśni, albo z aksonów zstępującego układu motorycznego, w odpowiedzi na elektryczną lub magnetyczną stymulację struktur układu nerwowego, które regulują ruch.
Chociaż istnieje wiele różnych metod stymulacji i rejestracji, najczęstsze podejście obejmuje przezczaszkową stymulację elektryczną szlaku motorycznego za pomocą podskórnych elektrod igłowych umieszczonych w skórze głowy powyżej pierwotnej kory ruchowej.
|
wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP)
Ramy czasowe: wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) to reakcje elektryczne rejestrowane z układu nerwowego po elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego.
Na przykład stymulacja nerwu pośrodkowego w nadgarstku wytwarza aktywność elektryczną, która przemieszcza się wzdłuż ścieżki czuciowej w drodze do mózgu.
Aktywność tę można rejestrować za pomocą elektrod umieszczonych wzdłuż tej ścieżki.
|
wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nowa patologiczna masa w miejscu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego lub w dowolnym miejscu wzdłuż rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: około 96 tygodni po leczeniu
|
Pacjenci będą poddani rezonansowi magnetycznemu kręgosłupa i rdzenia kręgowego z kontrastem i bez.
|
około 96 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana w celu monitorowania markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Normalny zakres krwinek czerwonych różni się nieznacznie w zależności od laboratorium, ale na ogół wynosi od 4,2 do 5,9 miliona komórek/cm3.
Można to również nazwać liczbą erytrocytów i można ją wyrazić w jednostkach międzynarodowych jako 4,2 - 5,9 x 10^12 komórek na litr.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana liczby białych krwinek z różnicą po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - Automatyczne różnicowanie krwinek białych.
Wygenerowany maszynowo odsetek różnych rodzajów białych krwinek, zwykle podzielonych na granulocyty, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana liczby płytek krwi po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny: Płytki krwi nie są kompletnymi komórkami, ale w rzeczywistości fragmentami cytoplazmy z komórki znajdującej się w szpiku kostnym zwanej megakariocytem.
Płytki krwi odgrywają istotną rolę w krzepnięciu krwi.
Normalny zakres różni się nieznacznie w poszczególnych laboratoriach, ale mieści się w zakresie 150 000 - 400 000/cmm (150 - 400 x 10^9/litr).
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny: Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę.
Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny.
Jest to jedno z grupy białek zwanych reagentami ostrej fazy, które zwiększają się w odpowiedzi na stan zapalny.
Białko C-reaktywne mierzy się w miligramach CRP na litr krwi (mg/L).
Normalny poziom CRP wynosi poniżej 3,0 mg/dl.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu jednej godziny.
Jest to powszechny test hematologiczny i jest niespecyficzną miarą stanu zapalnego.
Normalny zakres to 0-22 mm/h dla mężczyzn i 0-29 mm/h dla kobiet.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Test azotu mocznikowego we krwi (BUN) mierzy ilość azotu we krwi, który pochodzi z odpadowego mocznika.
Mocznik powstaje, gdy białko jest rozkładane w organizmie.
Mocznik jest wytwarzany w wątrobie i wydalany z organizmu wraz z moczem.
Wykonuje się test BUN, aby zobaczyć, jak dobrze działają nerki.
Wyniki testu azotu mocznikowego we krwi są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Kreatynina jest produktem odpadowym wytwarzanym przez mięśnie w wyniku rozpadu związku zwanego kreatyną.
Prawie cała kreatynina jest filtrowana z krwi przez nerki i uwalniana do moczu, więc poziom kreatyniny we krwi jest zwykle dobrym wskaźnikiem tego, jak dobrze działają nerki.
Wyniki podano w mg/dl.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana sodu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Badanie krwi sodu pozwala lekarzowi zobaczyć, ile sodu znajduje się we krwi pacjenta.
Pomaga w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi, wspomaga pracę nerwów i mięśni oraz reguluje gospodarkę płynową organizmu.
Normalny poziom sodu wynosi od 135 do 145 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) sodu.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Normalny poziom potasu we krwi wynosi 3,5-5,0
miliEkwiwalenty na litr (mEq/L).
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Normalny zakres referencyjny chlorków we krwi dla dorosłych w większości laboratoriów wynosi od 96 do 106 miliekwiwalentów (mEq) na litr.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Zapalone lub uszkodzone komórki wątroby przeciekają do krwioobiegu większe niż normalnie ilości niektórych substancji chemicznych, w tym enzymów wątrobowych, co może skutkować podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
Zakres referencyjny dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest następujący: mężczyźni: 6-34 j.m./l, kobiety: 8-40 j.m./l.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Dla osoby bez cukrzycy poziom cukru we krwi na czczo po przebudzeniu powinien wynosić poniżej 100 mg/dl.
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana dwutlenku węgla
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny.
Normalny zakres stężenia dwutlenku węgla wynosi od 23 do 29 mEq/l (miliekwiwalentne jednostki na litr krwi).
|
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-004621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
-
NCT07544537Aktywny, nie rekrutujący