Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvan kantasolut traumaattiseen selkäydinvammaan (CELLTOP)

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohamad Bydon

Vaihe I kliininen tutkimus autologisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista traumaattisen selkäydinvaurion aiheuttaman halvauksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko rasvakudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) antaa turvallisesti selkäydinvauriosta kärsivien potilaiden aivo-selkäydinnesteeseen (CSF). Rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AD-MSC) on käytetty aiemmissa tutkimuksissa Mayon klinikalla. Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat AD-MSC-hoitoa, joka on vielä kokeellinen ja jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt laajamittaiseen käyttöön. FDA on kuitenkin sallinut tämän aineen käytön tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on avoin, prospektiivinen vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus autologisen viljelmän laajennetun AD-MSC:n intratekaalisesta injektiosta potilailla, joilla on vakava traumaattinen selkäydinvaurio (SCI). Kaikki koehenkilöt saavat saman annoksen kantasoluja intratekaalisena injektiona. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään ensin pieni kirurginen toimenpide, jossa näyte potilaan rasvakudoksesta otetaan pienestä viillosta potilaan vatsassa tai reidessä. Kohteen rasvakudosta käytetään sitten AD-MSC:iden johtamiseen ja viljelemiseen 4-6 viikon ajan. Autologiset AD-MSC:t siirretään intratekaalisella injektiolla L4-5-tasolla fluoroskopian ohjauksessa yhdellä 100 miljoonan solun annoksella. Potilaat arvioidaan tietyin väliajoin injektion jälkeen: päivä 2, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen

    1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista/estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
    2. Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, seurataan edelleen tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan.
  2. SCI:n AIS-luokka A tai B
  3. SCI:n on oltava traumaattinen, tylsä/läpäisemätön eikä rappeuttava
  4. SCI:n on oltava kahden viikon ja enintään vuoden sisällä tapahtumasta
  5. Täydellinen ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien rasvankeruu, laboratoriokokeet, diagnostinen kuvantaminen, täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus sekä seurantakäynnit ja arvioinnit
  6. Kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista, koehenkilö on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  2. SCI:n AIS-luokka muu kuin A tai B
  3. Selkärangan sisäinen infektio historia
  4. Aiemmat pinnalliset infektiot selkärangan indeksitasolla 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  5. Todisteet nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa selkärangan indeksitasoon ilmoittautumishetkellä
  6. Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
  7. Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa
  9. Kuume, määritellään lämpötilaksi yli 100,4 F/38,0 Celsius tai henkinen hämmennys lähtötilanteessa
  10. Merkittävä parannus rasvakudoksen keräämisen ja injektioajan välillä, mikä määritellään parantumiseksi AIS-asteesta A tai B AIS-luokkaan C tai sitä korkeampaan.
  11. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologiset (esim. aivohalvaus, TIA) munuaisten, maksan tai endokriinisen sairauden (esim. diabetes, osteoporoosi).
  12. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien melanooma, lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä (ei merkkejä etäpesäkkeistä, merkittävästä invaasiosta tai uusiutumisesta kolmen vuoden kuluessa lähtötasosta). Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei sallita.
  13. Aiempi veren dyskrasia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia
  14. Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  15. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille
  16. Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen
  17. Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  18. Potilaat, joilla on Beck Depression Inventory Assessment -tutkimuksen perusteella diagnosoitu masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I
Potilaat saavat yhden annoksen 100 miljoonaa autologista, rasvaperäistä mesenkymaalista kantasolua. Solut eristetään potilaan rasvakudoksesta ja laajennetaan intratekaalista antoa varten.
Biologinen: Autologiset, rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaaliset kantasolut kerätään ja laajennetaan koehenkilöiden rasvakudoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien löydösten tai sairauksien muodossa, jotka ilmaantuvat tai pahenevat suhteessa lähtötilanteeseen (eli jos niitä esiintyy tutkimukseen osallistumisen yhteydessä) tutkimuksen aikana riippumatta syy-yhteydestä tutkimukseen. huume
jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien löydösten tai sairauksien muodossa, jotka ilmaantuvat tai pahenevat suhteessa lähtötilanteeseen (eli jos niitä esiintyy tutkimukseen saapumisen yhteydessä) tutkimuksen aikana riippumatta syy-yhteydestä tutkimukseen. huume.
48 viikkoa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan seuraaviin luokkiin: lievä, kohtalainen ja vaikea.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Haittavaikutusten suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haittavaikutusten suhde tutkimuslääkkeeseen luokitellaan seuraaviin luokkiin: todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ei liity.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
SAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaaviin haitallisiin kokemuksiin, sairaalahoitoon, uuteen tai pitkittyneeseen vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa hoidon päättymisen jälkeen American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikolla (AIS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 96 viikkoa
ASIA Impairment Scale kuvaa henkilön toiminnallista vajaatoimintaa (sekä motorisia että sensorisia) selkäydinvamman seurauksena. Asteikko on 5 tasoa, jotka vaihtelevat A:sta (täydellinen) E (normaaliin).
lähtötaso, 96 viikkoa
Muutos sensorisessa ja motorisessa toiminnassa hoidon päättymisen jälkeen mitattuna moottorin herätteillä (MEP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 96 viikkoa hoidon jälkeen
Motor Evoked Potentials (MEP) ovat sähköisiä vasteita, jotka tallennetaan joko lihaksista tai laskeutuvan moottorikanavan aksoneista vasteena liikettä ohjaavien hermoston rakenteiden sähköiseen tai magneettiseen stimulaatioon. Vaikka on olemassa monia erilaisia ​​menetelmiä stimulaatioon ja tallentamiseen, yleisin lähestymistapa sisältää motorisen reitin transkraniaalisen sähköisen stimulaation käyttämällä ihonalaisia ​​neulaelektrodeja, jotka on sijoitettu päänahaan ensisijaisen motorisen aivokuoren yläpuolelle.
lähtötaso, 96 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa hoidon päättymisen jälkeen mitattuna somatosensoristen herätyspotentiaalien (SSEP) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 96 viikkoa hoidon jälkeen
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ovat hermoston sähköisiä vasteita ääreishermon sähköisen stimulaation jälkeen. Esimerkiksi ranteen keskihermon stimulaatio tuottaa sähköistä aktiivisuutta, joka kulkee aistireittiä pitkin matkalla aivoihin. Tämä aktiivisuus voidaan tallentaa elektrodeilla, jotka on sijoitettu tätä reittiä pitkin.
lähtötaso, 96 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy uusi patologinen massa injektioalueella selkäytimessä tai missä tahansa selkäytimen alueella.
Aikaikkuna: noin 96 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaille tehdään selkärangan ja selkäytimen magneettikuvaus kontrastilla ja ilman.
noin 96 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos punasolujen määrässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Veri otetaan systeemisen tulehduksen merkkiaineiden tarkkailemiseksi. Normaali punasolujen määrä vaihtelee hieman laboratorioiden välillä, mutta on yleensä 4,2 - 5,9 miljoonaa solua/cm. Tätä voidaan kutsua myös punasolujen määräksi ja se voidaan ilmaista kansainvälisinä yksikköinä 4,2 - 5,9 x 10^12 solua litrassa.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos valkosoluissa erilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - Automatisoitu valkosolujen erotus. Kone tuotti prosenttiosuuden erityyppisistä valkosoluista, jotka yleensä jakautuvat granulosyyteiksi, lymfosyyteiksi, monosyyteiksi, eosinofiileiksi ja basofiileiksi.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos verihiutaleiden määrässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi: Verihiutaleet eivät ole täydellisiä soluja, vaan itse asiassa sytoplasman fragmentteja luuytimessä olevasta solusta, jota kutsutaan megakaryosyyteiksi. Verihiutaleilla on tärkeä rooli veren hyytymisessä. Normaali vaihteluväli vaihtelee hieman laboratorioiden välillä, mutta on välillä 150 000 - 400 000/cm (150 - 400 x 10^9/litra).
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi: Maksa tuottaa C-reaktiivista proteiinia (CRP). CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta. Se on yksi akuutin vaiheen reagensseiksi kutsuttujen proteiinien ryhmästä, joka nousee vasteena tulehdukselle. C-reaktiivinen proteiini mitataan milligrammoina CRP:tä litrassa verta (mg/l). Normaalit CRP-tasot ovat alle 3,0 mg/dl.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat yhden tunnin aikana. Se on yleinen hematologinen testi, ja se on epäspesifinen tulehduksen mitta. Normaali vaihteluväli on 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Veren ureatyppi (BUN) -testi mittaa typen määrää veressä, joka tulee jätetuotteesta ureasta. Ureaa syntyy, kun proteiini hajoaa kehossa. Ureaa valmistetaan maksassa ja se erittyy elimistöstä virtsan mukana. BUN-testillä nähdään, kuinka hyvin munuaiset toimivat. Veren ureatyppitestin tulokset mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Kreatiniini on jätetuote, jota lihakset tuottavat kreatiiniksi kutsutun yhdisteen hajoamisen seurauksena. Melkein kaikki kreatiniini suodatetaan verestä munuaisten kautta ja vapautuu virtsaan, joten veren tasot ovat yleensä hyvä indikaattori munuaisten toimivuudesta. Tulokset ilmoitetaan mg/dl.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos natriumissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Natriumveritestin avulla lääkäri voi nähdä, kuinka paljon natriumia on potilaan veressä. Se auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta, tukee hermojen ja lihasten toimintaa sekä säätelee kehon nestetasapainoa. Normaali natriumtaso on 135-145 milliekvivalenttia litraa (mEq/L) natriumia kohti.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kaliumissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Normaali kaliumpitoisuus veressä on 3,5-5,0 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l).
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Normaali veren kloridin vertailualue aikuisille useimmissa laboratorioissa on 96-106 milliekvivalenttia (mEq) litrassa.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Tulehtuneet tai vahingoittuneet maksasolut vuotavat normaalia suurempia määriä tiettyjä kemikaaleja, mukaan lukien maksaentsyymejä, verenkiertoon, mikä voi johtaa kohonneisiin maksaentsyymiarvoihin verikokeissa. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) vertailualue on seuraava: Miehet: 6-34 IU/l, naiset: 8-40 IU/l.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Jos henkilöllä ei ole diabetesta, paastoverensokerin heräämisen jälkeen tulee olla alle 100 mg/dl.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos hiilidioksidissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Serologinen testi - perusaineenvaihduntapaneeli. Normaali hiilidioksidin vaihteluväli on 23-29 mekvivalenttiyksikköä verta litraa kohti.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mohamad Bydon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-004621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia