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Un estudio para evaluar el beneficio de Octagam 5%® en sujetos con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS) (PANS)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: IMMUNOe Research Centers

Un estudio piloto de múltiples sitios, de etiqueta abierta, para evaluar el beneficio de Octagam 5%® en sujetos con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo (PANS) pediátrico

Este estudio evaluará el uso de inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) a una dosis de 1 g/Kg/peso corporal administrada cada tres semanas en 6 infusiones en sujetos pediátricos de 4 a 16 años con PANS de moderado a grave. El estudio comparará biomarcadores y escalas de comportamiento antes del tratamiento, después de la última infusión, 2 meses y como mínimo 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la IVIG a una dosis inmunomoduladora de 1 g/kg de peso corporal induce la supresión de la inflamación sistémica y se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Se ha demostrado que es beneficioso en condiciones inflamatorias que afectan el sistema nervioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 4 a 16 años
  • Diagnóstico de PANS de moderado a grave basado en criterios aceptados
  • Debe estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y cumplir con el período de lavado
  • Si usa antibióticos profilácticos, debe estar en dosis estable durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fiebre reumática, incluida la corea de Sydenham (la manifestación neurológica)
  • Tratamiento previo con IVIG en los últimos 6 meses
  • Reacciones alérgicas a los hemoderivados
  • Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no ser aptos para el ensayo.
  • uso de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IVIG
Dosis de IVIG a 1 g/Kg/peso corporal
Biológico: IVIG
Inmunoglobulina intravenosa
Otros nombres:
  • Octágono 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV, versiones para niños y padres (ADIS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Las entrevistas de niños y padres de ADIS están diseñadas para diagnosticar niños con trastornos emocionales, donde la ansiedad es un componente prominente. Las conductas problemáticas y los diagnósticos incluyen comportamiento de rechazo escolar, ansiedad por separación, fobia social, fobia específica, trastorno de pánico, agorafobia, TOC y PTSD. La evaluación del TDAH permite diferenciar el tipo de falta de atención, el tipo hiperactivo y el tipo combinado.
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) (rango total, 0 a 40), con subtotales separados para la gravedad de las obsesiones y compulsiones.
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
La escala de calificación CY-BOCS está diseñada para calificar la gravedad y el tipo de síntomas en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Calificaciones de las características de la ideación y las acciones obsesivas o compulsivas en una escala de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 extremo.
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
CGI es una escala calificada por un observador de 3 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas, la mejoría global y la respuesta terapéutica. Los ítems 1 y 2 se califican en una escala de 7 puntos; el ítem 3 se califica de 0 a 4
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Biomarcadores neuroinmunes
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IMMUNOe Research Centers

Colaboradores

Octapharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS201701-PANS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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