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CytoSorb® Reducción de hemoglobina LIBRE/lesión renal aguda (AKI) durante la cirugía cardíaca (REFRESH II-AKI)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: CytoSorbents, Inc

Reducción de CytoSorb® de la hemoglobina LIBRE/lesión renal aguda (AKI) durante la cirugía cardíaca (ensayo REFRESH II)

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y fundamental. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento estándar (SOC) solo o al tratamiento estándar más tratamiento con el dispositivo CytoSorb®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo CytoSorb® para disminuir la incidencia o gravedad de la lesión renal aguda (IRA) según la definición de la guía de práctica clínica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de lesión renal aguda cuando se usa intraoperatoriamente con bypass cardiopulmonar ( CPB) en sujetos sometidos a cirugía cardíaca. El objetivo de utilizar el tratamiento CytoSorb® en este entorno es proporcionar mejoras clínicamente significativas en la función renal mediante la mitigación de la lesión intraoperatoria mediante la eliminación de agentes nefrotóxicos como pfHb y complemento. Se inscribirán y asignarán al azar hasta 420 sujetos en una proporción de 1:1 en hasta 40 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía cardíaca no emergente que requiera CEC para i) reemplazo de válvula cardíaca con cualquier otro procedimiento, sin paro circulatorio hipotérmico (HCA), o ii) reconstrucción aórtica con o sin otro procedimiento, con HCA

Criterio de exclusión:

  • Injerto de derivación de arteria coronaria aislado
  • Mujeres embarazadas
  • Esperanza de vida de < 14 días
  • Enfermedad de órganos en etapa terminal
  • Infección activa
  • Corrección de un defecto cardíaco congénito
  • Contraindicación a la anticoagulación con heparina
  • Implantación de cirugía mínimamente invasiva (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
  • Consentimiento informado rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo CytoSorb
Atención estándar más tratamiento con el dispositivo CytoSorb instalado en la máquina de derivación cardiopulmonar (CPB)
Dispositivo: CytoSorb
Evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo CytoSorb® para disminuir la incidencia o la gravedad de la lesión renal aguda (AKI)
Otros nombres:
  • Dispositivo CytoSorb utilizado durante el bypass cardiopulmonar (CPB)
Comparador de placebos: Control
Estándar de cuidado
Dispositivo: CytoSorb
Evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo CytoSorb® para disminuir la incidencia o la gravedad de la lesión renal aguda (AKI)
Otros nombres:
  • Dispositivo CytoSorb utilizado durante el bypass cardiopulmonar (CPB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la lesión renal aguda (IRA) en las primeras 48 horas después de la derivación pulmonar cardiopulmonar (CEC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta 48 horas después de la CEC
Incidencia y gravedad de IRA en las primeras 48 horas después de la CEC, evaluadas en función de los niveles de creatinina en la CEC, 24 y 48 horas después de la CEC y la diuresis hasta las 48 h.
Desde el inicio de la CEC hasta 48 horas después de la CEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de utilización de recursos de salud: duración de la UCI (horas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Resumen de utilización de recursos de salud: Estancia hospitalaria posoperatoria: Fecha de alta - Fecha de ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Resumen de la utilización de recursos sanitarios: número de pacientes que reciben medicación vasopresora
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Resumen de la utilización de recursos de salud: duración del uso continuo intraoperatorio y posoperatorio de ventilador/soporte mecánico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la CEC
Inicio de terapia de reemplazo renal hasta 48 horas después de la CEC
Hasta 48 horas después de la CEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoSorbents, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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