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Intervención para promover la planificación anticipada del cuidado de los adultos mayores en el servicio de urgencias

10 de enero de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Existe una necesidad urgente de aumentar la planificación anticipada de la atención entre los adultos mayores para garantizar que los pacientes reciban una atención al final de la vida que sea coherente con sus valores y preferencias. Los departamentos de emergencia (DE) brindan la oportunidad de llegar a una gran proporción de adultos mayores que aún no han completado la planificación de atención anticipada en un momento en que es probable que reconozcan la necesidad de dicha planificación. El propósito de este piloto es examinar el potencial de una intervención basada en video iniciada durante la visita al departamento de emergencias para promover la planificación anticipada de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es comprender el impacto de una intervención iniciada por el ED en la promoción de la planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) entre los adultos mayores. Los participantes reciben un breve folleto informativo sobre el proceso y las opciones involucradas en ACP o ven un video de 6 minutos sobre ACP. El video describe la reanimación cardiopulmonar (RCP), la colocación del tubo de respiración y la asistencia respiratoria mecánica, además del proceso general de ACP. Después del video, los pacientes en la intervención también recibirán un correo electrónico enviado a su proveedor de atención primaria. El correo electrónico informará al proveedor de atención primaria que el paciente ha visto un video sobre ACP, incluirá una breve sinopsis del video y brindará instrucciones sobre cómo documentar las preferencias del paciente en el registro de salud electrónico del hospital de una manera que sea accesible. a otros proveedores. Los resultados incluirán la documentación de las preferencias de atención al final de la vida en los registros de salud electrónicos y la conversación informada por el paciente con su proveedor, así como las conversaciones con sus seres queridos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para comunicarse en inglés.
  • De 65 a 79 años de edad con una enfermedad médica grave: (1) Diagnóstico establecido de cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca avanzada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal en etapa terminal, (2) No puede caminar o requiere asistencia humana para caminar, (3) Dos hospitalizaciones en los últimos 6 meses
  • Edad de 80 años o más

Criterio de exclusión:

  • Críticamente enfermo (índice de gravedad de emergencia = 1)
  • Deterioro cognitivo basado en Six Item Screener < 4 o falta de capacidad para dar consentimiento
  • Actualmente inscrito en un programa de cuidados paliativos o de cuidados paliativos
  • No hay número de teléfono de trabajo
  • No hablante de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes reciben un breve folleto informativo sobre el proceso y las opciones involucradas en la planificación anticipada de la atención.
Experimental: Intervención
A los participantes se les muestra un video de 6 minutos que describe la RCP, la colocación del tubo de respiración y la asistencia respiratoria mecánica, además del proceso general de planificación anticipada de la atención.
Conductual: Vídeo Educativo
La intervención es un video educativo que se presenta a los pacientes en el servicio de urgencias con la intención de promover la ACP entre los adultos mayores.
Conductual: Correo electrónico del proveedor de atención primaria
Para los pacientes de intervención, se enviará un correo electrónico a los proveedores de atención primaria explicando que el paciente ha visto un video sobre la planificación anticipada de la atención, proporcionando una sinopsis del video y dando instrucciones sobre cómo documentar las preferencias de atención al final de la vida en el formato electrónico. récord de Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de las preferencias al final de la vida en la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 3 meses
Desde la visita al servicio de urgencias, ¿tiene el paciente alguna preferencia nueva sobre RCP, intubación o cuidados paliativos documentada en su historia clínica electrónica?
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversación con el proveedor habitual
Periodo de tiempo: 3 meses
Conversación informada por el paciente con su proveedor habitual (médico de atención primaria, médico de admisión, otro proveedor ambulatorio) sobre lo que querrían hacer si se enfermaran gravemente, tuvieran problemas respiratorios graves, se detuviera el corazón o no pudieran tomar decisiones médicas por él o sí misma.
3 meses
Conversación con un ser querido
Periodo de tiempo: 3 meses
Conversación informada por el paciente con un ser querido de confianza (cónyuge, hijos o hermanos) sobre lo que querrían que hicieran si se enfermaran gravemente, tuvieran problemas respiratorios graves, se detuviera el corazón o no pudieran tomar decisiones médicas por sí mismos.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de RCP e intubación
Periodo de tiempo: 3 meses
Preferencias informadas por el paciente sobre si querrían RCP si el corazón se detuviera o intubación si el paciente no pudiera respirar.
3 meses
Conocimiento de RCP
Periodo de tiempo: 3 meses
Preguntas de verdadero y falso que evalúan el conocimiento del paciente sobre la RCP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy F Platts-Mills, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-3371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planeamos cargar los datos del estudio en Open Science Framework.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán dentro de 1 año de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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