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Intervenção para Promover o Planejamento Antecipado de Cuidados para Idosos no Serviço de Emergência

10 de janeiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Há uma necessidade urgente de aumentar o planejamento antecipado de cuidados entre os idosos, a fim de garantir que os pacientes recebam cuidados no final da vida que sejam consistentes com seus valores e preferências. Os departamentos de emergência (DEs) oferecem uma oportunidade de alcançar uma grande proporção de idosos que ainda não concluíram o planejamento antecipado de cuidados em um momento em que provavelmente reconhecerão a necessidade de tal planejamento. O objetivo deste piloto é examinar o potencial de uma intervenção com suporte de vídeo iniciada durante a visita ao pronto-socorro para promover o planejamento antecipado dos cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é entender o impacto de uma intervenção iniciada por ED na promoção do planejamento antecipado de cuidados (ACP) entre adultos mais velhos. Os participantes recebem um breve folheto informativo sobre o processo e as escolhas envolvidas no ACP ou assistem a um vídeo de 6 minutos sobre o ACP. O vídeo descreve a ressuscitação cardiopulmonar (RCP), a colocação do tubo respiratório e o suporte respiratório mecânico, além do processo geral de ACP. Após o vídeo, os pacientes na intervenção também receberão um e-mail enviado ao seu prestador de cuidados primários. O e-mail informará ao prestador de cuidados primários que o paciente assistiu a um vídeo sobre ACP, incluirá uma breve sinopse do vídeo e fornecerá instruções sobre como documentar as preferências do paciente no prontuário eletrônico do hospital de forma acessível a outros provedores. Os resultados incluirão a documentação das preferências de cuidados de fim de vida nos registros eletrônicos de saúde e conversas relatadas pelo paciente com seu provedor, bem como conversas com entes queridos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de se comunicar em inglês
  • Idade 65-79 anos com uma doença médica grave: (1) Diagnóstico estabelecido de câncer metastático, insuficiência cardíaca avançada, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática em estágio terminal, doença renal em estágio terminal, (2) Incapaz de andar ou requer assistência humana com andar, (3) Duas internações nos últimos 6 meses
  • Idade 80 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Criticamente doente (índice de gravidade de emergência = 1)
  • Comprometimento cognitivo com base em Six Item Screener < 4 ou falta de capacidade para consentir
  • Atualmente matriculado em um programa de cuidados paliativos ou de conforto
  • Nenhum número de telefone de trabalho
  • não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes recebem um breve folheto informativo sobre o processo e as escolhas envolvidas no planejamento antecipado de cuidados.
Experimental: Intervenção
Os participantes assistem a um vídeo de 6 minutos que descreve a RCP, a colocação do tubo respiratório e o suporte respiratório mecânico, além do processo geral de planejamento avançado de cuidados.
Comportamental: Vídeo Educativo
A intervenção é um vídeo educacional apresentado aos pacientes no ED com a intenção de promover ACP entre os idosos.
Comportamental: E-mail do Provedor de Cuidados Primários
Para pacientes em intervenção, um e-mail será enviado aos profissionais de cuidados primários explicando que o paciente assistiu a um vídeo sobre planejamento avançado de cuidados, fornecendo uma sinopse do vídeo e dando instruções sobre como documentar as preferências de cuidados de fim de vida no arquivo eletrônico Histórico de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação das preferências de fim de vida no prontuário eletrônico
Prazo: 3 meses
Desde a visita ao pronto-socorro, o paciente tem alguma nova preferência sobre RCP, intubação ou cuidados paliativos documentados em seu prontuário eletrônico?
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversa com Provedor Regular
Prazo: 3 meses
Conversa relatada pelo paciente com seu provedor regular (médico de cuidados primários, médico assistente, outro profissional ambulatorial) sobre o que eles gostariam de fazer se ficassem muito doentes, tivessem sérios problemas respiratórios, parada cardíaca ou não pudessem tomar decisões médicas com ele ou ela mesma.
3 meses
Conversa com a pessoa amada
Prazo: 3 meses
Conversa relatada pelo paciente com um ente querido de confiança (cônjuge, filhos ou irmão) sobre o que eles gostariam de fazer se ficassem muito doentes, tivessem sérios problemas respiratórios, parada cardíaca ou não pudessem tomar decisões médicas por conta própria.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências de RCP e intubação
Prazo: 3 meses
Preferências relatadas pelo paciente sobre se eles iriam querer RCP se o coração parasse ou intubação se o paciente não pudesse respirar.
3 meses
Conhecimento em RCP
Prazo: 3 meses
Questões de verdadeiro e falso avaliando o conhecimento do paciente sobre RCP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy F Platts-Mills, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-3371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos carregar os dados do estudo no Open Science Framework.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão enviados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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