Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de TD-1473 en sujetos masculinos sanos
12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de 2 cohortes para evaluar la biodisponibilidad absoluta, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de TD-1473 después de una dosis intravenosa y oral de [14C]-TD-1473 en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio abierto de 2 cohortes para evaluar la biodisponibilidad absoluta, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de TD-1473 en sujetos masculinos sanos.
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán una dosis oral única de TD-1473 y una dosis en bolo intravenosa única de [14C]-TD-1473.
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán una dosis oral única de [14C]-TD-1473 solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre sano, no fumador, de 19 a 55 años, inclusive
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg
- El sujeto está sano según lo determinado por el PI o la persona designada según el historial médico y el examen físico realizado en la selección y el día -1
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas])
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a medicamentos similares a TD 1473 o excipientes contenidos en TD 1473
- El sujeto trabaja regularmente con radiación ionizante o material radiactivo.
- El sujeto ha estado expuesto a radiaciones ionizantes, dentro de 1 año antes del inicio del estudio, como radiación externa (es decir, examen radiológico que incluye tomografía computarizada, excluyendo radiografía dental) o radiación interna (es decir, procedimiento de diagnóstico de medicina nuclear) o ha participado en un estudio radiomarcado en los últimos 12 meses
- Sujeto que, por cualquier motivo, el PI, la persona designada o el Patrocinador consideren que no es apropiado para este estudio o tiene alguna afección que confundiría o interferiría con la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del fármaco en investigación o impediría el cumplimiento con el protocolo de estudio
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TD-1473 Cápsula oral y [14C]-TD-1473 Bolo IV
Cohorte 1: una dosis oral y un bolo IV administrados 1 hora después de la dosis oral de TD-1473
|
(Descripción de la intervención incluida en la descripción del brazo)
(Descripción de la intervención incluida en la descripción del brazo)
|
|
Experimental: [14C]-TD-1473 Cápsula oral
Cohorte 2 - Una dosis oral
|
(Descripción de la intervención incluida en la descripción del brazo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Depuración aparente (Cl/F) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Biodisponibilidad absoluta (%G) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad excretada en orina (Aeu) durante el intervalo de muestreo en orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Depuración renal (CLr) en orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
El porcentaje excretado en orina (%Feu) en Orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Cantidad excretada en heces (Aef) durante el intervalo de muestreo en Heces
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
El porcentaje excretado en heces (%Fef)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
El perfil del metabolito TD 1473 se realizará en plasma que contenga cantidades suficientes de radiactividad
|
Hasta 15 días
|
|
Metabolitos en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
El perfil del metabolito TD 1473 se realizará en orina que contenga cantidades suficientes de radiactividad
|
Hasta 15 días
|
|
Metabolitos en heces
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
El perfil del metabolito TD-1473 se realizará en heces que contengan cantidades suficientes de radiactividad
|
Hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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