Un estudio de fase 1 para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de las nuevas formulaciones de FDL169 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
2. Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
3. Debe estar de acuerdo en seguir el requisito de anticoncepción del estudio El sujeto tiene una mucosa oral sana normal sin hallazgos clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
2. Sujetos que han recibido previamente FDL169
3. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
4. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
5. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
6. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en cada admisión). Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril de forma permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y una concentración sérica de hormona estimulante del folículo [FSH] >40 mUI) /mL)
7. Nivel de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
8. Función renal anormal en la selección, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
9. Bioquímica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en)
10. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
11. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
12. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador
13. Sujetos con antecedentes de cirugía abdominal, por ejemplo, colecistectomía (se permite la apendicectomía a menos que el procedimiento se haya realizado dentro de los 12 meses)