Efecto de los probióticos sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2
15 de diciembre de 2019 actualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Efecto del probiótico multicepa vivo sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2
Los probióticos tienen un efecto beneficioso sobre los trastornos relacionados con la obesidad en modelos animales.
A pesar de una gran cantidad de datos en animales, los ensayos aleatorios controlados con placebo (ECA) concluyeron que los probióticos tienen un efecto moderado sobre los parámetros relacionados con el control glucémico.
Sin embargo, el efecto de los probióticos sobre la resistencia a la insulina es inconsistente.
En este ECA doble ciego de un solo centro, se evaluará el efecto del probiótico multicepa vivo frente al placebo sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, se seleccionarán pacientes con diabetes tipo 2 del Centro de Endocrinología Clínica de la Ciudad de Kiev. Serán asignados al azar para recibir el multiprobiótico "Symbiter" o un placebo durante 8 semanas administrado como una formulación de bolsita en un tratamiento doble ciego. La aleatorización será realizada por el estadístico del estudio en base a una lista generada por computadora. Los grupos serán homogéneos según edad, sexo y criterios diagnósticos. La asignación de los grupos será cegada para los participantes, el personal de investigación y los evaluadores de resultado; además, para mantener el estudio paralelo ciego, el estadístico desconocía la asignación de los participantes a la intervención.
El multiprobiótico "Symbiter" será suministrado por la empresa científica y de producción "O.D. Prolisok". Contiene 14 cepas probióticas vivas de los géneros Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de probiótico y placebo por día. Todos los sobres eran idénticos con características organolépticas similares (por ejemplo, sabor y apariencia).
El período previo a la aleatorización diseñado para minimizar los efectos de los cambios en la dieta sobre los marcadores metabólicos. Para ello, 2 semanas antes del inicio del estudio, previa firma del consentimiento informado, se instruirá a los pacientes en sesiones individuales con un dietista para que sigan una dieta terapéutica de cambio de estilo de vida según la clasificación del NCEP. Además, se indicará a los participantes que continúen con un tratamiento antihiperglucémico estable y que reciban entrenamiento físico leve estandarizado durante 1 hora al día.
A los pacientes que se sometieron al estudio se les indicará que tomen el medicamento de prueba según lo prescrito. A lo largo del estudio, se realizarán visitas telefónicas de seguimiento semanales para la evaluación del cumplimiento, la adherencia al protocolo, así como el registro de eventos adversos. La eficacia de la terapia se comparará y evaluará por separado en los dos grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
53
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes adultos (de 18 a 75 años, IMC ≥25 kg/m2) diagnosticados con DT2 según la OMS (1999) durante al menos 6 meses antes del estudio;
- paciente que recibió tratamiento con dieta y ejercicio solo o metformina, SU e insulina en una dosis estabilizada durante al menos 3 meses antes del estudio;
- presencia de resistencia a la insulina establecida como HOMA-IR≥2.0;
- HbA1c entre 6,5 y 11,0 %;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- presencia de diabetes tipo 1;
- tratamiento con fármacos antidiabéticos distintos de los mencionados en los criterios de inclusión (pioglitazona, análogos de GLP-1, inhibidores de la DPP IV, etc.);
- uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada, enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices, malignidad activa o infecciones crónicas;
- participación en otros ensayos clínicos;
- presencia de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: probiótico
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) por día.
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El multiprobiótico "Symbiter" que contiene 14 cepas probióticas vivas de Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g ) géneros.
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de probiótico por día.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) por día.
|
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de gel por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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El HOMA-IR se calculó según la fórmula: insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5
|
8 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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HbA1c en %
|
8 semanas en comparación con el valor inicial
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glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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GPA en mmol/L
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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|
peso
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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peso en kg
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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|
circunferencias de cintura (CC)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
|
Inodoro en cm
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8 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
|
8 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Insulinas plasmáticas en ayunas (FPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
|
FPI en microU/L
|
8 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
8 semanas en comparación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
15 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
20 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
25 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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