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Efeito do probiótico na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2

15 de dezembro de 2019 atualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Efeito do probiótico multiestirpe vivo na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2

Os probióticos têm efeito benéfico sobre os distúrbios relacionados à obesidade em modelos animais. Apesar de um grande número de dados em animais, ensaios randomizados controlados por placebo (RCT) concluíram que os probióticos têm um efeito moderado nos parâmetros relacionados ao controle glicêmico. No entanto, o efeito dos probióticos na resistência à insulina é inconsistente. Neste ECR duplo-cego de centro único, será avaliado o efeito do probiótico multiestirpe vivo versus placebo na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, pacientes com diabetes tipo 2 do Kyiv City Clinical Endocrinology Center serão selecionados. Eles serão designados aleatoriamente para receber o multiprobiótico "Symbiter" ou placebo por 8 semanas, administrado como uma formulação em sachê em tratamento duplo-cego. A randomização será feita pelo estatístico do estudo com base em uma lista gerada por computador. Os grupos serão homogêneos quanto à idade, sexo e critérios diagnósticos. A designação dos grupos será cega para os participantes, equipe de pesquisa e avaliadores de resultados, além disso, para manter o estudo paralelo cego, o estatístico não estava ciente da alocação dos participantes para a intervenção.

O multiprobiótico "Symbiter" será fornecido pela empresa científica e de produção "O.D. Prolisok". Contém 14 cepas probióticas vivas dos gêneros Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de probiótico e placebo por dia. Todas as saquetas eram idênticas com características organolépticas semelhantes (por exemplo, sabor e aparência).

O período de pré-randomização projetado para minimizar os efeitos das mudanças na dieta nos marcadores metabólicos. Para este propósito, 2 semanas antes do início do estudo, após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão instruídos em sessões individuais com um nutricionista para seguir uma dieta terapêutica de mudança de estilo de vida, conforme classificado pelo NCEP. Além disso, os participantes serão instruídos a continuar com o tratamento anti-hiperglicêmico estável e receberão treinamento físico leve padronizado por 1 hora por dia.

Os pacientes que foram submetidos ao estudo serão instruídos a tomar o medicamento do estudo conforme prescrito. Ao longo do estudo, serão fornecidas visitas semanais de acompanhamento por telefone para avaliação da adesão, adesão ao protocolo, bem como o registro de eventos adversos. A eficácia da terapia será comparada e avaliada separadamente nos dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes adultos (idades 18-75, IMC ≥25 kg/m2) diagnosticados com DM2 de acordo com a OMS (1999) por pelo menos 6 meses antes do estudo;
  • paciente que tratou apenas com dieta e exercício ou metformina, SUs e insulina em dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes do estudo;
  • presença de resistência à insulina estabelecida como HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c entre 6,5 e 11,0%;
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • presença de diabetes tipo 1;
  • tratamento com medicamentos antidiabéticos que não sejam mencionados nos critérios de inclusão (pioglitazona, análogos de GLP-1, inibidores de DPP IV, etc.);
  • uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • doença cardiovascular ou respiratória descontrolada, doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso, malignidade ativa ou infecções crônicas;
  • participação em outros ensaios clínicos;
  • presença de gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: probiótico
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) por dia.
Suplemento dietético: probiótico
O multiprobiótico "Symbiter" que contém 14 cepas probióticas vivas de Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g ) gêneros. Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de probiótico por dia.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) por dia.
Suplemento dietético: placebo
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de gel por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
O HOMA-IR foi calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5
8 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
HbA1c em %
8 semanas em comparação com a linha de base
glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
GPJ em mmol/L
8 semanas em comparação com a linha de base
peso
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
peso em kg
8 semanas em comparação com a linha de base
Circunferências da cintura (CC)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
WC em cm
8 semanas em comparação com a linha de base
níveis de citocinas
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 semanas em comparação com a linha de base
insulinas plasmáticas em jejum (FPI)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
FPI em microU/L
8 semanas em comparação com a linha de base
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
8 semanas em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bogomolets National Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENDO-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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