Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vaikutus insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetespotilailla

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Alive Multistrain -probiootin vaikutus insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetespotilailla

Probiooteilla on suotuisa vaikutus liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin eläinmalleissa. Huolimatta suuresta määrästä eläintietoja, satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset (RCT) päättelivät, että probiooteilla on kohtalainen vaikutus glykeemiseen kontrolliin liittyviin parametreihin. Probioottien vaikutus insuliiniresistenssiin on kuitenkin epäjohdonmukainen. Tässä kaksoissokkoutetussa yhden keskuksen RCT:ssä arvioidaan elävän monikantaisen probiootin vs. lumelääkettä vaikutus insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetespotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa valitaan tyypin 2 diabetespotilaita Kiovan kaupungin kliinisestä endokrinologiakeskuksesta. Heille määrätään satunnaisesti multiprobioottinen "Symbiter" tai lumelääke 8 viikon ajan annospussina kaksoissokkohoidossa. Satunnaistamisen tekee tutkimustilastomies tietokoneella luodun luettelon perusteella. Ryhmät ovat homogeenisia iän, sukupuolen ja diagnostisten kriteerien mukaan. Ryhmien jakaminen on sokea osallistujille, tutkimushenkilöstölle ja tulosarvioijille, ja lisäksi sokean rinnakkaistutkimuksen ylläpitämiseksi tilastotieteilijä ei ollut tietoinen osallistujien kohdistamisesta interventioon.

Multiprobioottisen "Symbiterin" toimittaa tiede- ja tuotantoyhtiö "O.D. Prolisok". Se sisältää 14 elävää probioottista kantaa Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) suvuista. Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai yhden pussin (10 grammaa) probioottia ja lumelääkettä päivässä. Kaikki pussit olivat identtisiä ja niillä oli samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet (esim. maku ja ulkonäkö).

Satunnaistusta edeltävä jakso, joka on suunniteltu minimoimaan ruokavalion muutosten vaikutukset aineenvaihduntamarkkereihin. Tätä tarkoitusta varten potilaita opastetaan 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua allekirjoitetun suostumuksen jälkeen henkilökohtaisella tapaamisella ravitsemusterapeutin kanssa noudattamaan NCEP:n luokittelemaa terapeuttista elämäntapamuutosruokavaliota. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan jatkamaan stabiilia antihyperglykeemistä hoitoa ja he saavat standardoitua lievää fyysistä harjoittelua 1 tunnin ajan päivässä.

Tutkimukseen osallistuneita potilaita neuvotaan ottamaan koelääkkeet ohjeiden mukaan. Koko tutkimuksen ajan järjestetään viikoittain puhelinseurantakäyntejä vaatimustenmukaisuuden, protokollan noudattamisen arvioimiseksi sekä haittatapahtumien kirjaamiseksi. Hoidon tehokkuutta verrataan ja arvioidaan erikseen kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset osallistujat (ikä 18-75, BMI ≥25 kg/m2), joilla on diagnosoitu T2D WHO:n (1999) mukaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
  • potilas, jota hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla, SU:lla ja insuliinilla stabiloidulla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
  • insuliiniresistenssin esiintyminen HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c välillä 6,5 - 11,0 %;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen esiintyminen;
  • hoito muilla kuin sisällyttämiskriteereissä mainituilla diabeteslääkkeillä (pioglitatsoni, GLP-1-analogit, DPP IV:n estäjät jne.);
  • probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, enkefalopatia tai suonitulehdus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai krooniset infektiot;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • raskauden tai imetyksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: probiootti
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) päivässä.
Ravintolisä: probiootti
Multiprobiootti "Symbiter", joka sisältää 14 elävää probioottista kantaa Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) ) suvut. Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) probioottia päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) päivässä.
Ravintolisä: plasebo
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) geeliä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HOMA-IR laskettiin kaavan mukaan: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HbA1c %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
FPG mmol/l
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paino kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
WC cm
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paastoplasman insuliinit (FPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
FPI mikroU/L
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bogomolets National Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENDO-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia