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Effetto del probiotico sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

15 dicembre 2019 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effetto del probiotico multiceppo vivo sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

I probiotici hanno un effetto benefico sui disturbi legati all'obesità nei modelli animali. Nonostante un gran numero di dati sugli animali, studi randomizzati controllati con placebo (RCT) hanno concluso che i probiotici hanno un effetto moderato sui parametri correlati al controllo glicemico. Tuttavia, l'effetto dei probiotici sulla resistenza all'insulina è incoerente. In questo RCT in singolo centro in doppio cieco, verrà valutato l'effetto del probiotico multiceppo vivo rispetto al placebo sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, verranno selezionati pazienti con diabete di tipo 2 del Centro di endocrinologia clinica della città di Kiev. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere "Symbiter" multiprobiotico o placebo per 8 settimane somministrato come formulazione in bustina in trattamento in doppio cieco. La randomizzazione sarà effettuata dallo statistico dello studio sulla base di un elenco generato dal computer. I gruppi saranno omogenei per età, sesso e criteri diagnostici. L'assegnazione dei gruppi sarà cieca ai partecipanti, al personale di ricerca e ai valutatori dei risultati, inoltre, per mantenere uno studio parallelo cieco, lo statistico non era a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti all'intervento.

Il multiprobiotico "Symbiter" sarà fornito dalla società scientifica e di produzione "O.D. Prolisok". Contiene 14 ceppi probiotici vivi dei generi Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). In 8 settimane di periodo di intervento, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico e placebo al giorno. Tutte le bustine erano identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad es. gusto e aspetto).

Il periodo di pre-randomizzazione progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti dietetici sui marcatori metabolici. A tal fine, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo la firma del consenso informato, i pazienti verranno istruiti in sessioni individuali con un dietologo per seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e riceveranno un allenamento fisico lieve standardizzato per 1 ora al giorno.

I pazienti che sono stati sottoposti allo studio saranno istruiti a prendere il farmaco di prova come prescritto. Durante lo studio, verranno fornite visite telefoniche settimanali di follow-up per la valutazione della conformità, l'aderenza al protocollo, nonché la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia sarà confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti adulti (età 18-75, BMI ≥25 kg/m2) con diagnosi di T2D secondo l'OMS (1999) per almeno 6 mesi prima dello studio;
  • paziente che ha trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o metformina, SUs e insulina a una dose stabilizzata per almeno 3 mesi prima dello studio;
  • presenza di insulino-resistenza stabilita come HOMA-IR≥2.0;
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 11,0%;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • presenza di diabete di tipo 1;
  • trattamento con farmaci antidiabetici diversi da quelli menzionati nei criteri di inclusione (pioglitazone, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP IV ecc.);
  • uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • malattia cardiovascolare o respiratoria incontrollata, malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o emorragia da varici, tumori maligni attivi o infezioni croniche;
  • partecipazione ad altri studi clinici;
  • presenza di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: probiotico
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) al giorno.
Integratore alimentare: probiotico
Il multiprobiotico "Symbiter" che contiene 14 ceppi probiotici vivi di Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g ) generi. In 8 settimane di periodo di intervento, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) al giorno.
Integratore alimentare: placebo
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
HOMA-IR è stato calcolato secondo la formula: insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5
8 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
HbA1c in %
8 settimane rispetto al basale
glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
FPG in mmol/L
8 settimane rispetto al basale
il peso
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
peso kg
8 settimane rispetto al basale
circonferenze vita (WC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
WC cm
8 settimane rispetto al basale
livelli di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 settimane rispetto al basale
insuline plasmatiche a digiuno (FPI)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
FPI in microU/L
8 settimane rispetto al basale
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bogomolets National Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDO-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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