Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2019 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Vliv živého multikmenového probiotika na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu

Probiotika mají příznivý účinek na poruchy související s obezitou na zvířecích modelech. Navzdory velkému počtu údajů na zvířatech dospěly randomizované placebem kontrolované studie (RCT) k závěru, že probiotika mají mírný účinek na parametry související s kontrolou glykémie. Účinek probiotik na inzulínovou rezistenci je však rozporuplný. V této dvojitě zaslepené jednocentrové RCT bude hodnocen účinek živého multikmenového probiotika vs. placeba na inzulínovou rezistenci u pacienta s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami v jednom centru budou vybráni pacienti s diabetem 2. typu z Centra klinické endokrinologie města Kyjeva. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali multiprobiotický "Symbiter" nebo placebo po dobu 8 týdnů podávané jako sáčkový přípravek ve dvojitě zaslepené léčbě. Randomizaci provede statistik studie na základě počítačem vytvořeného seznamu. Skupiny budou homogenní podle věku, pohlaví a diagnostických kritérií. Přidělování skupin bude slepé vůči účastníkům, výzkumným pracovníkům a hodnotitelům výsledků, navíc pro zachování slepé paralelní studie statistik nevěděl o přidělení účastníků k intervenci.

Multiprobiotikum "Symbiter" dodá Vědecká a produkční společnost "O.D. Prolisok". Obsahuje 14 živých probiotických kmenů rodů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotik a placeba denně. Všechny sáčky byly identické s podobnými organoleptickými vlastnostmi (např. chuť a vzhled).

Období před randomizací určené k minimalizaci účinků dietních změn na metabolické markery. Za tímto účelem, 2 týdny před zahájením studie, po podepsání informovaného souhlasu, budou pacienti instruováni na individuálních sezeních s dietologem, aby dodržovali terapeutickou dietu na změnu životního stylu, jak ji klasifikuje NCEP. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby pokračovali ve stabilní antihyperglykemické léčbě a absolvovali standardizovaný mírný fyzický trénink po dobu 1 hodiny denně.

Pacienti, kteří podstoupili studii, budou instruováni, aby užívali zkušební medikaci podle předpisu. V průběhu studie budou prováděny týdenní telefonické následné návštěvy za účelem posouzení compliance, dodržování protokolu a také zaznamenávání nežádoucích účinků. Účinnost terapie bude porovnávána a hodnocena samostatně v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí účastníci (věk 18-75, BMI ≥25 kg/m2) s diagnózou T2D podle WHO (1999) po dobu nejméně 6 měsíců před studií;
  • pacient, který byl léčen pouze dietou a cvičením nebo metforminem, SU a inzulínem ve stabilizované dávce po dobu alespoň 3 měsíců před studií;
  • přítomnost inzulínové rezistence stanovené jako HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c mezi 6,5 a 11,0 %;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost diabetu 1. typu;
  • léčba jinými antidiabetiky, než jsou uvedeny v zařazovacích kritériích (pioglitazon, analogy GLP-1, inhibitory DPP IV atd.);
  • pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem;
  • užívání antibiotik do 3 měsíců před zařazením;
  • nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, dekompenzované onemocnění jater včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů, aktivní malignita nebo chronické infekce;
  • účast na jiných klinických studiích;
  • přítomnost těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: probiotikum
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) denně.
Doplněk stravy: probiotikum
Multiprobiotikum "Symbiter", které obsahuje 14 živých probiotických kmenů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) ) rody. Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotika denně.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) denně.
Doplněk stravy: placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) gelu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
HbA1c v %
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
FPG v mmol/l
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
hmotnost v kg
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
obvod pasu (WC)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
WC v cm
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-8, INF-y
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
plazmatické inzulíny nalačno (FPI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
FPI v microU/L
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bogomolets National Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDO-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení