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Evaluación del cumplimiento de las guías europeas y francesas para el manejo de las dislipidemias (OBDYSLIP)

29 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Observatorio de Pacientes con Dislipemia Hospitalizados en Unidad de Endocrinología-Diabetología-Nutrición: Estudio Observacional

La enfermedad cardiovascular (ECV) debida a la aterosclerosis de la pared de los vasos arteriales y a la trombosis es la principal causa de mortalidad prematura y de años de vida ajustados por discapacidad en Europa, y también es cada vez más frecuente en los países en desarrollo. En la Unión Europea, el coste económico de las ECV representa anualmente 192.000 millones de euros en costes sanitarios directos e indirectos. Las principales entidades clínicas son la enfermedad arterial coronaria (EAC), el ictus isquémico y la enfermedad arterial periférica (EAP). Las causas de estas ECV son multifactoriales. Algunos de estos factores se relacionan con los estilos de vida, como el tabaquismo, la falta de actividad física y los hábitos alimentarios, por lo que son modificables. Otros factores de riesgo también son modificables, como la presión arterial elevada, la diabetes tipo 2 y las dislipidemias, o no modificables, como la edad y el sexo masculino. El colesterol LDL (LDL-C) es uno de los principales factores de riesgo de ECV, a través de su papel en el desarrollo de la aterosclerosis. La eficacia de las estatinas ha sido demostrada por una cantidad considerable de literatura no solo en la reducción de los niveles de colesterol LDL sino también en la reducción de eventos cardiovasculares, tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos. Las guías para el manejo de la dislipidemia han surgido de diferentes países. Así, en 2016 la Sociedad Francesa de Endocrinología (SFE) y la Nueva Sociedad Francesa de Aterosclerosis (NSFA) publicaron una declaración de consenso sobre el manejo de las dislipidemias integrando características de las recomendaciones europeas y en 2017 la Haute Autorité de Santé actualizó las guías francesas. Sin embargo, el logro de la meta de LDL-C rara vez se ha evaluado específicamente en la población con diabetes, en la que la ECV es de particular importancia. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la tasa de dislipidemias en una población de pacientes hospitalizados en la unidad de Endocrinología-Diabetología-Nutrición.

Este estudio observacional se llevó a cabo en la unidad de Diabetes-Nutrición del Hospital Universitario de Montpellier - Francia. Se evaluó la elegibilidad de todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en esa unidad durante el período de estudio. Datos de edad, sexo, tabaquismo, índice de masa corporal, hipertensión (tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada o cifras sanguíneas > 140/90 mmHg), presencia y tipo de ECV (enfermedad coronaria, ictus y accidente isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica) , se recogieron al ingreso. Los niveles de LDL-C, HDL-C y triglicéridos calculados con la fórmula de Friedewald y la tasa de filtración glomerular calculada según la fórmula CKD-EPI se obtuvieron a partir de muestras de sangre tomadas dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario. Se documentó información sobre el nombre y dosis diaria de hipolipemiantes (estatinas, fibratos, ezetimiba…) al ingreso. El nivel de riesgo cardiovascular y los valores objetivo de C-LDL se definieron de acuerdo con las guías ESC de 2011 y 2016 y las guías francesas de 2017.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

977

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Uhmontpellier
        • Investigador principal:
          • P Goudry
        • Investigador principal:
          • A Avignon
        • Investigador principal:
          • A Sultan
        • Investigador principal:
          • P Cestac
        • Investigador principal:
          • B Sallerin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por pacientes hospitalizados en la unidad de Diabetes-Nutrición del hospital universitario de Montpellier.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes mayores de 18 años, ingresados ​​en el servicio durante el período de estudio y hospitalizados durante al menos 24 horas, muestras de sangre tomadas dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (LDL-C, triglicéridos)

Criterio de exclusión:

- Pacientes con triglicéridos elevados (>4,5 mmol/L o >400 mg/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con dislipidemia que no alcanzan el objetivo de LDL-C
Detección de pacientes con dislipidemia
pacientes con dislipidemia que alcanzan el objetivo de LDL-C
Detección de pacientes con dislipidemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número con dislipidemia
Periodo de tiempo: 1 día
número de pacientes con dislipidemia
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes que no alcanzan el objetivo de C-LDL según el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
número de pacientes que no alcanzan el objetivo de C-LDL según el riesgo cardiovascular
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2040

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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