Evaluación del cumplimiento de las guías europeas y francesas para el manejo de las dislipidemias (OBDYSLIP)
Observatorio de Pacientes con Dislipemia Hospitalizados en Unidad de Endocrinología-Diabetología-Nutrición: Estudio Observacional
La enfermedad cardiovascular (ECV) debida a la aterosclerosis de la pared de los vasos arteriales y a la trombosis es la principal causa de mortalidad prematura y de años de vida ajustados por discapacidad en Europa, y también es cada vez más frecuente en los países en desarrollo. En la Unión Europea, el coste económico de las ECV representa anualmente 192.000 millones de euros en costes sanitarios directos e indirectos. Las principales entidades clínicas son la enfermedad arterial coronaria (EAC), el ictus isquémico y la enfermedad arterial periférica (EAP). Las causas de estas ECV son multifactoriales. Algunos de estos factores se relacionan con los estilos de vida, como el tabaquismo, la falta de actividad física y los hábitos alimentarios, por lo que son modificables. Otros factores de riesgo también son modificables, como la presión arterial elevada, la diabetes tipo 2 y las dislipidemias, o no modificables, como la edad y el sexo masculino. El colesterol LDL (LDL-C) es uno de los principales factores de riesgo de ECV, a través de su papel en el desarrollo de la aterosclerosis. La eficacia de las estatinas ha sido demostrada por una cantidad considerable de literatura no solo en la reducción de los niveles de colesterol LDL sino también en la reducción de eventos cardiovasculares, tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos. Las guías para el manejo de la dislipidemia han surgido de diferentes países. Así, en 2016 la Sociedad Francesa de Endocrinología (SFE) y la Nueva Sociedad Francesa de Aterosclerosis (NSFA) publicaron una declaración de consenso sobre el manejo de las dislipidemias integrando características de las recomendaciones europeas y en 2017 la Haute Autorité de Santé actualizó las guías francesas. Sin embargo, el logro de la meta de LDL-C rara vez se ha evaluado específicamente en la población con diabetes, en la que la ECV es de particular importancia. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la tasa de dislipidemias en una población de pacientes hospitalizados en la unidad de Endocrinología-Diabetología-Nutrición.
Este estudio observacional se llevó a cabo en la unidad de Diabetes-Nutrición del Hospital Universitario de Montpellier - Francia. Se evaluó la elegibilidad de todos los pacientes consecutivos ingresados en esa unidad durante el período de estudio. Datos de edad, sexo, tabaquismo, índice de masa corporal, hipertensión (tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada o cifras sanguíneas > 140/90 mmHg), presencia y tipo de ECV (enfermedad coronaria, ictus y accidente isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica) , se recogieron al ingreso. Los niveles de LDL-C, HDL-C y triglicéridos calculados con la fórmula de Friedewald y la tasa de filtración glomerular calculada según la fórmula CKD-EPI se obtuvieron a partir de muestras de sangre tomadas dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario. Se documentó información sobre el nombre y dosis diaria de hipolipemiantes (estatinas, fibratos, ezetimiba…) al ingreso. El nivel de riesgo cardiovascular y los valores objetivo de C-LDL se definieron de acuerdo con las guías ESC de 2011 y 2016 y las guías francesas de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Investigador principal:
- P Goudry
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Investigador principal:
- A Avignon
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Investigador principal:
- A Sultan
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Investigador principal:
- P Cestac
-
Investigador principal:
- B Sallerin
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ingresados en el servicio durante el período de estudio y hospitalizados durante al menos 24 horas, muestras de sangre tomadas dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (LDL-C, triglicéridos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con triglicéridos elevados (>4,5 mmol/L o >400 mg/dL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con dislipidemia que no alcanzan el objetivo de LDL-C
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Detección de pacientes con dislipidemia
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pacientes con dislipidemia que alcanzan el objetivo de LDL-C
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Detección de pacientes con dislipidemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número con dislipidemia
Periodo de tiempo: 1 día
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número de pacientes con dislipidemia
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que no alcanzan el objetivo de C-LDL según el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
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número de pacientes que no alcanzan el objetivo de C-LDL según el riesgo cardiovascular
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- RECHMPL18_0104
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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