Avaliação da Conformidade com as Diretrizes Europeias e Francesas para o Tratamento de Dislipidemias (OBDYSLIP)
Observatório de Pacientes com Dislipidemia Internados em Unidade de Endocrinologia-Diabetologia-Nutrição: Estudo Observacional
A doença cardiovascular (DCV) devida à aterosclerose da parede dos vasos arteriais e à trombose é a principal causa de mortalidade prematura e de anos de vida ajustados por incapacidade na Europa, sendo também cada vez mais comum nos países em desenvolvimento. Na União Europeia, o custo económico das DCV representa anualmente 192 mil milhões de euros em custos diretos e indiretos com cuidados de saúde. As principais entidades clínicas são a doença arterial coronariana (DAC), o acidente vascular cerebral isquêmico e a doença arterial periférica (DAP). As causas dessas DCVs são multifatoriais. Alguns desses fatores estão relacionados ao estilo de vida, como tabagismo, falta de atividade física e hábitos alimentares, sendo, portanto, modificáveis. Outros fatores de risco também são modificáveis, como hipertensão arterial, diabetes tipo 2 e dislipidemias, ou não modificáveis, como idade e sexo masculino. O LDL-colesterol (LDL-C) é um dos principais fatores de risco para DCV, por seu papel no desenvolvimento da aterosclerose. A eficácia das estatinas tem sido demonstrada por uma quantidade considerável de literatura não apenas na redução dos níveis de colesterol LDL, mas também na redução de eventos cardiovasculares, tanto em pacientes diabéticos quanto não diabéticos. Diretrizes para o manejo da dislipidemia surgiram em diferentes países. Assim, em 2016 a Sociedade Francesa de Endocrinologia (SFE) e a Nova Sociedade Francesa de Aterosclerose (NSFA) publicaram uma declaração de consenso sobre o manejo das dislipidemias integrando características das recomendações europeias e em 2017 a Haute Autorité de Santé atualizou as diretrizes francesas. No entanto, a obtenção da meta de LDL-C raramente foi avaliada especificamente na população com diabetes, na qual a DCV é de particular importância. Este estudo teve como objetivo avaliar a taxa de dislipidemias numa população de doentes internados na unidade de Endocrinologia-Diabetologia-Nutrição.
Este estudo observacional foi realizado na unidade de Diabetes-Nutrição do Hospital Universitário de Montpellier - França. Todos os pacientes consecutivos admitidos nessa unidade durante o período do estudo foram avaliados quanto à elegibilidade. Dados sobre idade, sexo, tabagismo, índice de massa corporal, hipertensão (tratamento de hipertensão previamente diagnosticada ou valores sanguíneos > 140/90 mmHg), presença e tipo de DCV (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica) , foram coletados na admissão. Os níveis de LDL-C, HDL-C e triglicerídeos calculados pela fórmula de Friedewald e a taxa de filtração glomerular calculada pela fórmula CKD-EPI foram obtidos a partir de amostras de sangue coletadas até 24 horas após a internação. A informação sobre o nome e a dose diária de medicamentos hipolipemiantes (estatinas, fibrato, ezetimiba …) na admissão foi documentada. O nível de risco cardiovascular e os valores-alvo de LDL-C foram definidos de acordo com as diretrizes ESC de 2011 e 2016 e as diretrizes francesas de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Investigador principal:
- P Goudry
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Investigador principal:
- A Avignon
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Investigador principal:
- A Sultan
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Investigador principal:
- P Cestac
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Investigador principal:
- B Sallerin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos, admitidos no serviço durante o período do estudo e internados por pelo menos 24 horas, amostras de sangue coletadas até 24 horas após a internação (LDL-C, triglicerídeos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com triglicerídeos elevados (>4,5 mmol/L ou >400 mg/dL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com dislipidemia não atingem a meta de LDL-C
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Detecção de pacientes com dislipidemia
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pacientes com dislipidemia alcançando a meta de LDL-C
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Detecção de pacientes com dislipidemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número com dislipidemia
Prazo: 1 dia
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número de pacientes com dislipidemia
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que não atingiram a meta de LDL-C de acordo com o risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
|
número de pacientes que não atingiram a meta de LDL-C de acordo com o risco cardiovascular
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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