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脂質異常症の管理に関するヨーロッパおよびフランスのガイドラインへの準拠の評価 (OBDYSLIP)

2022年6月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

内分泌・糖尿病・栄養科入院中の脂質異常症患者の観察研究：観察研究

動脈血管壁のアテローム性動脈硬化症および血栓症による心血管疾患 (CVD) は、欧州における早期死亡率および障害調整生存年数の最大の原因であり、発展途上国でもますます一般的になっています。 欧州連合では、CVD の経済的コストは、直接的および間接的な医療費として年間 1,920 億ユーロに相当します。 主な臨床実体は、冠動脈疾患 (CAD)、虚血性脳卒中、および末梢動脈疾患 (PAD) です。 これらの CVD の原因は多因子です。 これらの要因の一部は、喫煙、運動不足、食生活などのライフスタイルに関連しているため、修正可能です。 その他の危険因子も、血圧上昇、2 型糖尿病、脂質異常症などの修正可能なものや、年齢や男性の性別などの修正不可能なものがあります。 LDL-コレステロール (LDL-C) は、アテローム性動脈硬化症の発症における役割を通じて、CVD の主要な危険因子の 1 つです。 スタチンの有効性は、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方において、LDL コレステロール値の低下だけでなく、心血管イベントの減少においてもかなりの量の文献によって実証されています。 脂質異常症の管理に関するガイドラインは、さまざまな国から出てきています。 これにより、2016 年にフランス内分泌学会 (SFE) と新フランス アテローム性動脈硬化学会 (NSFA) は、ヨーロッパの推奨事項の特徴を統合した異脂肪血症の管理に関するコンセンサス ステートメントを発表し、2017 年には Haute Autorité de Santé がフランスのガイドラインを更新しました。 ただし、LDL-C の目標達成は、CVD が特に重要である糖尿病集団で特に評価されることはめったにありません。 この研究の目的は、内分泌学-糖尿病学-栄養学ユニットに入院した患者集団における脂質異常症の割合を評価することでした。

この観察研究は、フランスのモンペリエ大学病院の糖尿病栄養部門で実施されました。 研究期間中にそのユニットに入院したすべての連続した患者は、適格性について評価されました。 年齢、性別、喫煙、体格指数、高血圧（以前に診断された高血圧または血液値 > 140/90 mmHg の治療）、CVD の存在と種類（冠動脈疾患、脳卒中および一過性虚血発作、末梢動脈疾患）に関するデータ、 入場時に回収されました。 入院後 24 時間以内に採取された血液サンプルから、フリーデワルドの式で計算された LDL-C、HDL-C およびトリグリセリドのレベル、および CKD-EPI の式に従って計算された糸球体濾過率が得られました。 入院時の脂質低下薬（スタチン、フィブラート、エゼチミブなど）の名前と1日量に関する情報が文書化されました。 心血管リスクレベルと LDL-C 目標値は、2011 年と 2016 年の ESC ガイドラインと 2017 年のフランスのガイドラインに従って定義されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
977

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Uhmontpellier
        • 主任研究者：
          • P Goudry
        • 主任研究者：
          • A Avignon
        • 主任研究者：
          • A Sultan
        • 主任研究者：
          • P Cestac
        • 主任研究者：
          • B Sallerin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、モンペリエ大学病院の糖尿病栄養科に入院している患者で構成されていました。

説明

包含基準:

-18歳以上の患者で、研究期間中に部門に入院し、少なくとも24時間入院し、入院から24時間以内に採血されたサンプル（LDL-C、トリグリセリド）

除外基準:

-トリグリセリドが上昇している患者（> 4.5 mmol / Lまたは> 400 mg / dL）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LDL-C目標を達成していない脂質異常症の患者
他の：脂質異常症患者の検出
脂質異常症患者の検出
LDL-C目標を達成する脂質異常症患者
他の：脂質異常症患者の検出
脂質異常症患者の検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質異常症の数
時間枠：1日
脂質異常症患者数
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスクによるLDL-C目標を達成していない患者数
時間枠：1日
心血管リスクによるLDL-C目標を達成していない患者数
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cyril BREUKER、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2040年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2041年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL18_0104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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