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Valutazione della conformità con le linee guida europee e francesi per la gestione delle dislipidemie (OBDYSLIP)

29 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Osservatorio Pazienti Dislipidemici Ricoverati in Endocrinologia-Diabetologia-Nutrizione: Studio Osservazionale

Le malattie cardiovascolari (CVD) dovute all'aterosclerosi della parete dei vasi arteriosi e alla trombosi sono la principale causa di mortalità prematura e di anni di vita aggiustati per la disabilità in Europa, ed è sempre più comune anche nei paesi in via di sviluppo. Nell'Unione Europea, il costo economico delle CVD rappresenta annualmente 192 miliardi di euro di costi sanitari diretti e indiretti. Le principali entità cliniche sono la malattia coronarica (CAD), l'ictus ischemico e la malattia arteriosa periferica (PAD). Le cause di queste malattie cardiovascolari sono multifattoriali. Alcuni di questi fattori riguardano gli stili di vita, come il fumo di tabacco, la mancanza di attività fisica e le abitudini alimentari, e sono quindi modificabili. Anche altri fattori di rischio sono modificabili, come la pressione sanguigna elevata, il diabete di tipo 2 e le dislipidemie, o non modificabili, come l'età e il sesso maschile. Il colesterolo LDL (LDL-C) è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, grazie al suo ruolo nello sviluppo dell'aterosclerosi. L'efficacia delle statine è stata dimostrata da una notevole quantità di letteratura non solo nell'abbassamento dei livelli di colesterolo LDL ma anche nella riduzione degli eventi cardiovascolari, sia nei pazienti diabetici che non diabetici. Linee guida per la gestione della dislipidemia sono emerse da diversi paesi. Pertanto, nel 2016 la Società francese di endocrinologia (SFE) e la Nuova società francese di aterosclerosi (NSFA) hanno pubblicato una dichiarazione di consenso sulla gestione delle dislipidemie che integra le caratteristiche delle raccomandazioni europee e nel 2017 la Haute Autorité de Santé ha aggiornato le linee guida francesi. Tuttavia, il raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C raramente è stato valutato specificamente nella popolazione diabetica, in cui la CVD è di particolare importanza. Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di dislipidemia in una popolazione di pazienti ricoverati nel reparto di Endocrinologia-Diabetologia-Nutrizione.

Questo studio osservazionale è stato condotto nell'unità Diabetes-Nutrition dell'Ospedale Universitario di Montpellier - Francia. Tutti i pazienti consecutivi ricoverati in tale unità durante il periodo di studio sono stati valutati per l'idoneità. Dati su età, sesso, tabagismo, indice di massa corporea, ipertensione (trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata o valori ematici > 140/90 mmHg), presenza e tipo di CVD (coronaropatia, ictus e attacco ischemico transitorio, arteriopatia periferica) , sono stati raccolti al momento del ricovero. I livelli di LDL-C, HDL-C e trigliceridi calcolati con la formula di Friedewald e la velocità di filtrazione glomerulare calcolata secondo la formula CKD-EPI sono stati ottenuti da campioni di sangue prelevati entro 24 ore dal ricovero. Sono state documentate informazioni sul nome e sulla dose giornaliera di farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati, ezetimibe…) al momento del ricovero. Il livello di rischio cardiovascolare e i valori target di LDL-C sono stati definiti secondo le linee guida ESC 2011 e 2016 e le linee guida francesi 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

977

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Uhmontpellier
        • Investigatore principale:
          • P Goudry
        • Investigatore principale:
          • A Avignon
        • Investigatore principale:
          • A Sultan
        • Investigatore principale:
          • P Cestac
        • Investigatore principale:
          • B Sallerin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio era composta da pazienti ricoverati presso l'unità Diabetes-Nutrition dell'ospedale universitario di Montpellier.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in reparto durante il periodo di studio e ricoverati da almeno 24 ore, prelievi ematici prelevati entro 24 ore dal ricovero (C-LDL, trigliceridi)

Criteri di esclusione:

- Pazienti con trigliceridi elevati (>4,5 mmol/L o >400 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con dislipidemia che non raggiungono il target LDL-C
Rilevamento di pazienti con dislipidemia
pazienti con dislipidemia che raggiungono il target LDL-C
Rilevamento di pazienti con dislipidemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero con dislipidemia
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti con dislipidemia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che non raggiungono il target di LDL-C in base al rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti che non raggiungono il target di LDL-C in base al rischio cardiovascolare
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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