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Seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina genéricos para el tratamiento de la hepatitis C crónica por genotipo 2 sin tratamiento previo (SOF_GT2)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Evaluación de la seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina genéricos para adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 2: un estudio de confirmación multicéntrico abierto

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sofosbuvir genérico, un fármaco en investigación contra el virus de la hepatitis C (VHC), combinado con ribavirina ajustada por peso para adultos chinos sin tratamiento previo infectados crónicamente con el genotipo 2 del VHC, el segundo genotipo más prevalente en Porcelana. Ciento treinta y dos (132) sujetos, incluidos ciento veinte (120) no cirróticos y doce (12) cirróticos compensatorios, fueron medicados con sofosbuvir 400 mg diarios combinados con ribavirina ajustada por peso 1000-1200 mg diarios. El curso de tratamiento duró 12 semanas sucesivas y, a partir de entonces, todos los participantes del estudio entraron en un período de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se estima que China tiene una población de más de 10 millones de personas infectadas con el VHC y también una distribución geográfica del genotipo del VHC muy variable. Se informa que el VHC de genotipo 2 es el segundo tipo más común (~25 %) en la población china y está asociado con un alto riesgo de exacerbación de la enfermedad hepática aguda y otras enfermedades extrahepáticas. Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa del ácido ribonucleico (ARN) del VHC pangenotípico que se dirige a la replicación del ARN del VHC. La hepatitis C crónica del genotipo 2 tiene una alta respuesta al tratamiento con el régimen combinado de peginterferón y ribavirina ajustada al peso. Se espera que el régimen de combinación totalmente oral de sofosbuvir y ribavirina suprima por completo la replicación del VHC del genotipo 2 en sujetos con infección crónica por el VHC y logre una respuesta virológica sostenida, es decir, VHC no detectado o por debajo de un límite predefinido en plasma, 12 o 24 semanas después cese del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años (ambos inclusive) y de ambos sexos
  • con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2
  • crónicamente infectados con el genotipo 2 del VHC, y el diagnóstico de hepatitis C crónica de acuerdo con las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis C
  • ARN del VHC igual o superior a 10^4 UI/mL y positividad anti-VHC
  • sin tratamiento anti-VHC, definido como no haber sido tratado previamente con ningún interferón (incluyendo interferón alfa o beta o peginterferón), ribavirina u otro régimen anti-VHC aprobado, en investigación o no aprobado de cualquier fuente
  • con o sin cirrosis, cuya presencia o ausencia debe documentarse como mínimo uno de los siguientes: 1) biopsia hepática que confirme la presencia (p. ej., puntuación de Metavir = 4 o puntuación de Ishak >=5) o ausencia de cirrosis dentro de doce (12 ) meses antes de la selección; 2) FibroScan que muestra cirrosis (módulo de rigidez hepática [LSM]>=12,5 kPa) o sin cirrosis (LSM=<9,6 kPa); 3) un sujeto con un LSM de 9,6-12,5 kPa (exclusivo) solo podía inscribirse cuando la biopsia hepática confirmaba o excluía la presencia de cirrosis
  • mujeres en edad fértil sin antecedentes de menopausia y con una prueba de embarazo en sangre negativa; los sujetos en edad fértil (incluidos los sujetos masculinos y sus parejas femeninas) no tenían un plan de maternidad desde la selección, el inicio del tratamiento hasta seis (6) meses después del final del tratamiento y dieron su consentimiento para usar medidas anticonceptivas efectivas
  • participación voluntaria en el estudio y ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • estar infectado con VHC de genotipo mixto
  • haber usado previamente cualquier agente antiviral directo experimental o en investigación contra el VHC, incluida la proteasa, la proteína 5B polimerasa no estructural (NS) o los inhibidores de NS5A, antes de la selección
  • haber recibido cualquier régimen anti-VHC basado en interferón antes de la selección
  • haber estado expuesto a cualquier inmunomodulador sistémico potente, como esteroides o timosina alfa (excluyendo el uso de esteroides nasales, inhalados, tópicos y/u otros) durante más de dos (2) semanas dentro de los seis (6) meses antes de la selección, o anticipado estar expuesto a estos agentes durante el período de estudio
  • estar coinfectado con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • con evidencia de función hepática descompensada, que incluye, entre otros, bilirrubina sérica total (TBIL) por encima del doble (2) del límite superior normal (LSN), albúmina sérica (ALB) por debajo de 35 g/l o actividad de protrombina (PTA) por debajo del 60%; aparición de ascitis, hemorragia digestiva alta y/o encefalopatía hepática; con reserva de función hepática Child-Pugh clase B o C
  • con cáncer de hígado primario confirmado o evidenciado por alfa-fetoproteína sérica superior a 100 ng/ml o estudio de imágenes del hígado que muestra sospecha de nódulos
  • con antecedentes de enfermedad hepática por otras causas, incluida la enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares [ANA] superior a 1:100), enfermedad de Wilson o hemocromatosis
  • con alaína aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de diez (10) veces el ULN
  • con recuento de glóbulos blancos (WBC) por debajo de 3x10^9 por litro, recuento de neutrófilos por debajo de 1,5x10^9 por litro, recuento de plaquetas por debajo de 50x10^9 por litro o hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal
  • con aclaramiento de creatinina sérica (CLcr) por debajo de 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  • con diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c[HbA1c] por encima del 7,0%)
  • con trastornos psiquiátricos o neurológicos, incluidos antecedentes o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos (especialmente depresión, estado depresivo, epilepsia o histeria)
  • con trastornos cardiovasculares graves, incluida la hipertensión no controlada (presión arterial sistólica igual o superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mmHg), insuficiencia cardíaca de clase III o superior de la New York Heart Association, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los seis (6) ) meses antes de la selección, antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los seis (6) meses anteriores a la selección, angina de pecho inestable o cualquier arritmia no controlada
  • con trastornos hematológicos graves (como anemia, hemofilia y otros)
  • con enfermedades renales graves (como enfermedad renal crónica, insuficiencia renal y otras)
  • con trastornos gastrointestinales graves (como úlcera péptica, colitis y otros)
  • con trastornos respiratorios graves (como tuberculosis pulmonar activa, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad intersticial pulmonar y otras)
  • con tumores malignos activos o sospechados o con antecedentes de tumores malignos (excluyendo carcinoma de células basales de piel o carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los cinco (5) años antes de la selección
  • con antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • ser conocido por ser severamente hipersensible o alérgico a cualquier medicamento, especialmente a los medicamentos de prueba y otros constituyentes
  • con antecedentes de abuso activo de alcohol o drogas
  • estar embarazada o amamantando
  • no poder suspender los medicamentos prohibidos según lo definido por el protocolo
  • haber participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los tres (3) meses antes de la selección
  • no poder o no querer dar el consentimiento informado o no poder seguir los requisitos del protocolo
  • cualquier otra condición de exclusión de un posible participante a discreción de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: GT-2 no cirrótico y cirrótico
Tableta genérica de sofosbuvir de 400 mg una vez al día más tableta de ribavirina ajustada al peso (1000 mg para <75 kg y 1200 mg para >=75 kg) dos veces al día con las comidas, por vía oral, durante 12 semanas sucesivas
Droga: Sofosbuvir
Tableta genérica de sofosbuvir 400 mg
Otros nombres:
  • SOF
Droga: Ribavirina
La ribavirina se proporcionó en tabletas de 100 mg.
Otros nombres:
  • RBV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida a las 4 semanas de finalizar el tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
4 semanas después del final del tratamiento
Respuesta virológica rápida a la semana del inicio del tratamiento (RVR1)
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
1 semana después del inicio del tratamiento
Respuesta virológica rápida a las 2 semanas del inicio del tratamiento (RVR2)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
2 semanas después del inicio del tratamiento
Respuesta virológica rápida a las 4 semanas de iniciado el tratamiento (RVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
4 semanas después del inicio del tratamiento
Respuesta virológica rápida a las 8 semanas de iniciado el tratamiento (RVR8)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
8 semanas después del inicio del tratamiento
Respuesta virológica rápida a las 12 semanas del inicio del tratamiento (RVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos con VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
12 semanas después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Avance virológico
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos con ARN del VHC en plasma redetectado durante el tratamiento después de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación
2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Recaída virológica
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento
Porcentaje de sujetos con ARN del VHC en plasma redetectado fuera del tratamiento después del final del tratamiento ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación
4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTRO: China Drug Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se incluyó ningún plan de intercambio de DPI en el protocolo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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