Sikkerhet og effekt av generisk sofosbuvir og ribavirin for behandlingsnaiv genotype 2 kronisk hepatitt C (SOF_GT2)
Evaluering av sikkerhet og effekt av generisk sofosbuvir og ribavirin for behandlingsnaive voksne kronisk infisert med genotype 2 hepatitt C-virus: en åpen etikett, multisenter bekreftende studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
- Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- He'nan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- Nanjing Municipal Second Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
- Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 65 år (inklusive) og av begge kjønn
- med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m^2
- kronisk infisert med genotype 2 HCV, og diagnosen kronisk hepatitt C i samsvar med den kinesiske retningslinjen for forebygging og behandling av hepatitt C
- HCV RNA lik eller over 10^4 IE/mL og anti-HCV positivitet
- naiv til anti-HCV-behandling, definert som ikke tidligere behandlet med interferon (inkludert interferon alfa eller beta eller peginterferon), ribavirin eller andre godkjente, undersøkelses- eller andre ikke-godkjente anti-HCV-regimer av noen kilde
- med eller uten skrumplever, hvis tilstedeværelse eller fravær må dokumenteres som minst ett element av følgende: 1) leverbiopsi som bekrefter tilstedeværelse (f.eks. Metavir-score = 4 eller Ishak-score >=5) eller fravær av skrumplever innen tolv (12) ) måneder før screening; 2) FibroScan som viser cirrhose (leverstivhetsmodul [LSM]>=12,5 kPa) eller ingen cirrhose (LSM=<9,6 kPa); 3) et individ med en LSM på 9,6-12,5 kPa (eksklusivt) kunne bare registreres når leverbiopsien bekreftet eller utelukket tilstedeværelse av skrumplever
- kvinner i fertil alder uten en historie med overgangsalder og med en negativ graviditetstest i blodet; forsøkspersoner i fertil alder (inkludert mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere) hadde ingen fruktbar plan fra screening, behandlingsstart før seks (6) måneder etter avsluttet behandling og samtykket til å bruke effektive prevensjonstiltak
- frivillig deltakelse i studien og å kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- å være infisert med blandet genotype HCV
- har tidligere brukt undersøkelsesmessige eller eksperimentelle direkte antivirale midler mot HCV, inkludert protease, ikke-strukturell (NS) protein 5B-polymerase eller NS5A-hemmere, før screening
- etter å ha mottatt interferonbaserte anti-HCV-kurer før screening
- har vært eksponert for systemiske potente immunmodulatorer, som steroider eller thymosin alfa (unntatt bruk av nasale, inhalasjonssteroider, topikale steroider og/eller andre) i mer enn to (2) uker innen seks (6) måneder før screening, eller forventet å bli eksponert for disse midlene i løpet av studieperioden
- å være samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immundefekt virus (HIV)
- med tegn på dekompenserende leverfunksjon, inkludert men ikke begrenset til total serumbilirubin (TBIL) over to ganger (2) av øvre normalgrense (ULN), serumalbumin (ALB) under 35 g/l eller protrombinaktivitet (PTA) under 60%; fremvekst av ascites, øvre gastrointestinal blødning og/eller hepatisk encefalopati; med leverfunksjonsreserve Child-Pugh klasse B eller C
- med primær leverkreft bekreftet eller påvist av serum alfa-fetoprotein over 100 ng/ml eller leveravbildningsstudie som viser mistenkte knuter
- med en tidligere historie med leversykdom av andre årsaker, inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt (anti-nukleært antistoff[ANA]-titer over 1:100), Wilson sykdom eller hemokromatose
- med serum alaine aminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) over ti (10) ganger ULN
- med antall hvite blodlegemer (WBC) under 3x10^9 per liter, nøytrofiltall under 1,5x10^9 per liter, antall blodplater under 50x10^9 per liter, eller hemoglobin under den nedre grensen for normalen
- med serumkreatininclearance (CLcr) under 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
- med ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c[HbA1c] over 7,0 %)
- med psykiatriske eller nevrologiske lidelser, inkludert tidligere eller familiehistorie med psykiatriske lidelser (spesielt depresjon, depressiv tilstand, epilepsi eller hysteri)
- med alvorlige kardiovaskulære lidelser, inkludert ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på eller over 100 mmHg), hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller høyere, historie med hjerteinfarkt innen seks (6 ) måneder før screening, historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk innen seks (6) måneder før screening, ustabil angina pectoris eller ukontrollerte arytmier
- med alvorlige hematologiske lidelser (som anemi, hemofili og andre)
- med alvorlige nyresykdommer (som kronisk nyresykdom, nyresvikt og andre)
- med alvorlige gastrointestinale lidelser (som magesår, kolitt og andre)
- med alvorlige respiratorsykdommer (som aktiv lungetuberkulose, lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeinterstitiell sykdom og andre)
- med aktive eller mistenkte ondartede svulster eller med en tidligere historie med ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ) innen fem (5) år før screening
- med en historie med større organtransplantasjoner
- å være kjent for å være alvorlig overfølsom eller allergisk mot medisiner, spesielt testmedikamenter og andre bestanddeler
- med en historie med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- å være gravid eller ammende
- være ute av stand til å seponere forbudte medisiner som definert av protokollen
- å ha deltatt i andre kliniske studier innen tre (3) måneder før screening
- være ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å følge protokollkravene
- eventuelle andre betingelser for å ekskludere en potensiell deltaker etter etterforskernes skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-cirrhotic og cirrhotic GT-2
Generisk sofosbuvir tablett 400 mg en gang daglig pluss vektjustert ribavirin tablett (1000 mg for <75 kg og 1200 mg for >=75 kg) to ganger daglig med måltid, gitt oralt, i 12 påfølgende uker
|
Generisk sofosbuvir tablett 400 mg
Andre navn:
Ribavirin ble gitt i 100 mg tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Rask virologisk respons 1 uke etter behandlingsstart (RVR1)
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
1 uke etter behandlingsstart
|
|
Rask virologisk respons 2 uker etter behandlingsstart (RVR2)
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
2 uker etter behandlingsstart
|
|
Rask virologisk respons 4 uker etter behandlingsstart (RVR4)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Rask virologisk respons 8 uker etter behandlingsstart (RVR8)
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Rask virologisk respons 12 uker etter behandlingsstart (RVR12)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk gjennombrudd
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Prosentandel av pasienter med under behandling gjenoppdaget plasma HCV RNA etter HCV RNA under nedre grense for kvantifisering
|
2, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Virologisk tilbakefall
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttet behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-behandling gjenoppdaget plasma HCV RNA etter avsluttet behandling HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering
|
4 og 12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BJKY-2016-003
- CTR20160399 (REGISTER: China Drug Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07151105RekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -status
-
NCT00563173UkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjon
-
NCT04157556FullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C
-
NCT00255359TilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjon
Kliniske studier på Sofosbuvir
-
NCT02825212FullførtHepatitt C | Kryoglobulinemi
-
NCT03086044RekrutteringHepatitt C | Venter på organtransplantasjon
-
NCT03063723FullførtKronisk hepatitt C (lidelse)
-
NCT02836925FullførtHepatitt C | Indolent B-celle lymfom
-
NCT03721627UkjentHCV | Gauchers sykdom
-
NCT03389061Tilbaketrukket
-
NCT03188276Fullført
-
NCT02683005FullførtHepatitt C | Svangerskap
-
NCT04653818FullførtHepatocellulært karsinom | Hepatitt C | Gjentakelse av neoplasma | Behandlingskomplikasjon