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Sicurezza ed efficacia di sofosbuvir e ribavirina generici per l'epatite cronica C di genotipo 2 naive al trattamento (SOF_GT2)

5 marzo 2018 aggiornato da: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di sofosbuvir e ribavirina generici per adulti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 2: uno studio di conferma multicentrico in aperto

Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia del sofosbuvir generico, un farmaco sperimentale anti-virus dell'epatite C (HCV), combinato con ribavirina aggiustata per il peso per adulti cinesi naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 2, il secondo genotipo più diffuso in Cina. Centotrentadue (132) soggetti, inclusi centoventi (120) non cirrotici e dodici (12) cirrotici compensatori, sono stati trattati con sofosbuvir 400 mg al giorno in combinazione con ribavirina aggiustata per il peso 1000-1200 mg al giorno. Il ciclo di trattamento è durato 12 settimane consecutive e successivamente tutti i partecipanti allo studio sono entrati in un periodo di follow-up senza trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che la Cina abbia una popolazione di oltre 10 milioni di persone infette da HCV e anche una distribuzione geografica del genotipo HCV molto variabile. L'HCV di genotipo 2 è segnalato per essere il secondo tipo più comune (~ 25%) nella popolazione cinese e associato ad un alto rischio di esacerbazione di malattie epatiche acute e altre malattie extraepatiche. Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'acido ribonucleico (RNA) polimerasi dell'HCV che dirige la replicazione dell'RNA dell'HCV. L'epatite cronica C di genotipo 2 ha un'elevata risposta terapeutica al regime combinato di peginterferone e ribavirina adattata al peso. Si prevede che il regime di combinazione completamente orale di sofosbuvir e ribavirina sopprima completamente la replicazione dell'HCV del genotipo 2 nei soggetti con infezione cronica da HCV e raggiunga una risposta virologica sostenuta, vale a dire, HCV non rilevato o al di sotto di un limite predefinito nel plasma, 12 o 24 settimane dopo cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ei 65 anni (compresi) e di entrambi i sessi
  • con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2
  • cronicamente infetto da HCV di genotipo 2 e la diagnosi di epatite cronica C coerente con le linee guida cinesi per la prevenzione e la gestione dell'epatite C
  • HCV RNA uguale o superiore a 10^4 IU/mL e positività anti-HCV
  • naïve al trattamento anti-HCV, definito come non trattato in precedenza con interferone (incluso interferone alfa o beta o peginterferone), ribavirina o altri regimi anti-HCV approvati, sperimentali o non approvati di qualsiasi origine
  • con o senza cirrosi, la cui presenza o assenza deve essere documentata come almeno uno dei seguenti elementi: 1) biopsia epatica che conferma la presenza (ad esempio, punteggio Metavir = 4 o punteggio Ishak >=5) o assenza di cirrosi entro dodici (12 ) mesi prima dello screening; 2) FibroScan che mostra cirrosi (modulo di rigidità del fegato [LSM]>=12,5 kPa) o assenza di cirrosi (LSM=<9,6 kPa); 3) un soggetto con un LSM di 9,6-12,5 kPa (escluso) poteva essere arruolato solo quando la biopsia epatica confermava o escludeva la presenza di cirrosi
  • donne in età fertile senza una storia di menopausa e con un test di gravidanza del sangue negativo; i soggetti in età fertile (compresi i soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile) non avevano un piano di gravidanza dallo screening, dall'inizio del trattamento fino a sei (6) mesi dopo la fine del trattamento e hanno acconsentito a utilizzare misure contraccettive efficaci
  • partecipazione volontaria allo studio e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infezione da HCV a genotipo misto
  • aver utilizzato in precedenza agenti antivirali diretti sperimentali o sperimentali contro l'HCV, inclusi proteasi, inibitori della proteina 5B non strutturale (NS) o inibitori NS5A, prima dello screening
  • aver ricevuto qualsiasi regime anti-HCV a base di interferone prima dello screening
  • essere stati esposti a qualsiasi potente immunomodulatore sistemico, come steroidi o timosina alfa (escluso l'uso di steroidi nasali, inalatori, topici e/o altri) per più di due (2) settimane entro sei (6) mesi prima dello screening, o aver anticipato di essere esposti a questi agenti durante il periodo di studio
  • essere coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV) o con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • con evidenza di funzionalità epatica scompensatoria, inclusa ma non limitata a bilirubina sierica totale (TBIL) superiore a due (2) del limite superiore della norma (ULN), albumina sierica (ALB) inferiore a 35 g/L o attività protrombinica (PTA) inferiore al 60%; comparsa di ascite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e/o encefalopatia epatica; con riserva di funzionalità epatica Child-Pugh classe B o C
  • con carcinoma epatico primario confermato o evidenziato da alfa-fetoproteina sierica superiore a 100 ng/ml o studio di imaging epatico che mostra sospetti noduli
  • con una precedente storia di malattia epatica di altre cause, tra cui malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, epatite indotta da farmaci, epatite autoimmune (titolo anticorpale anti-nucleare [ANA] superiore a 1:100), malattia di Wilson o emocromatosi
  • con alaina aminotransferasi sierica (ALT) o asparato aminotransferasi (AST) superiore a dieci (10) volte l'ULN
  • con conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 3x10^9 per litro, conta dei neutrofili inferiore a 1,5x10^9 per litro, conta delle piastrine inferiore a 50x10^9 per litro o emoglobina inferiore al limite inferiore del normale
  • con clearance della creatinina sierica (CLcr) inferiore a 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • con diabete mellito non controllato (emoglobina A1c[HbA1c] superiore al 7,0%)
  • con disturbi psichiatrici o neurologici, inclusa una storia precedente o familiare di disturbi psichiatrici (soprattutto depressione, stato depressivo, epilessia o isteria)
  • con gravi disturbi cardiovascolari, inclusa ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 100 mmHg), insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association III o superiore, anamnesi di infarto del miocardio entro sei (6 ) mesi prima dello screening, storia di angioplastica coronarica transluminale percutanea entro sei (6) mesi prima dello screening, angina pectoris instabile o qualsiasi aritmia incontrollata
  • con gravi disturbi ematologici (come anemia, emofilia e altri)
  • con gravi malattie renali (come malattie renali croniche, insufficienza renale e altre)
  • con gravi disturbi gastrointestinali (come ulcera peptica, colite e altri)
  • con gravi disturbi respiratori (come tubercolosi polmonare attiva, infezione polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale e altri)
  • con tumori maligni attivi o sospetti o con una precedente storia di tumori maligni (esclusi carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma cervicale in situ) entro cinque (5) anni prima dello screening
  • con una storia di trapianto di organi importanti
  • essere noto per essere gravemente ipersensibile o allergico a qualsiasi farmaco, in particolare ai farmaci testati e ad altri componenti
  • con una storia di abuso attivo di alcol o droghe
  • essere incinta o in allattamento
  • non essere in grado di interrompere i farmaci proibiti come definito dal protocollo
  • aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro tre (3) mesi prima dello screening
  • non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non essere in grado di seguire i requisiti del protocollo
  • qualsiasi altra condizione di esclusione di un potenziale partecipante a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GT-2 non cirrotico e cirrotico
Compresse generiche di sofosbuvir 400 mg una volta al giorno più compresse di ribavirina adattate al peso (1000 mg per <75 kg e 1200 mg per >=75 kg) due volte al giorno durante il pasto, somministrate per via orale, per 12 settimane consecutive
Droga: Sofosbuvir
Compressa generica di sofosbuvir 400 mg
Altri nomi:
  • SOF
Droga: Ribavirina
La ribavirina è stata fornita in compresse da 100 mg.
Altri nomi:
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta a 4 settimane dopo la fine del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
4 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta virologica rapida a 1 settimana dall'inizio del trattamento (RVR1)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Risposta virologica rapida a 2 settimane dall'inizio del trattamento (RVR2)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta virologica rapida a 4 settimane dall'inizio del trattamento (RVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta virologica rapida a 8 settimane dall'inizio del trattamento (RVR8)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta virologica rapida a 12 settimane dall'inizio del trattamento (RVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svolta virologica
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV RNA plasmatico nuovamente rilevato durante il trattamento dopo HCV RNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione
2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Recidiva virologica
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti con HCV RNA plasmatico nuovamente rilevato al di fuori del trattamento dopo la fine del trattamento HCV RNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione
4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTRO: China Drug Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD è stato incluso nel protocollo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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