Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af generisk sofosbuvir og ribavirin til behandlingsnaiv genotype 2 kronisk hepatitis C (SOF_GT2)

5. marts 2018 opdateret af: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af generisk sofosbuvir og ribavirin til behandlingsnaive voksne kronisk inficeret med genotype 2 hepatitis C-virus: et åbent, multicenter bekræftende undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​generisk sofosbuvir, et forsøgsmedicin mod hepatitis C-virus (HCV), kombineret med vægtjusteret ribavirin til behandlingsnaive kinesiske voksne kronisk inficeret med genotype 2 HCV, den næstmest udbredte genotype i Kina. Et hundrede og toogtredive (132) forsøgspersoner, herunder et hundrede og tyve (120) ikke-cirrose og tolv (12) kompenserende skrumpelever, blev medicineret med sofosbuvir 400 mg dagligt kombineret med vægtjusteret ribavirin 1000-1200 mg dagligt. Behandlingsforløbet varede 12 på hinanden følgende uger, og derefter indgik alle undersøgelsens deltagere i en 12-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at Kina har en befolkning på over 10 millioner inficeret med HCV og også en meget variabel HCV-genotype geografisk fordeling. Genotype 2 HCV rapporteres at være den næstmest almindelige type (~25%) i den kinesiske befolkning og forbundet med en høj risiko for akut leversygdomsforværring og andre ekstrahepatiske sygdomme. Sofosbuvir er en pan-genotypisk HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasehæmmer, der styrer HCV RNA-replikation. Genotype 2 kronisk hepatitis C har en høj behandlingsrespons på det kombinerede regime med peginterferon og vægtjusteret ribavirin. Det all-orale kombinationsregime af sofosbuvir og ribavirin forventes fuldstændigt at undertrykke genotype 2 HCV-replikation hos forsøgspersoner, der er kronisk inficeret med HCV og opnå et vedvarende virologisk respons, nemlig HCV ikke påvist eller under en foruddefineret grænse i plasma, 12 eller 24 uger efter ophør af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) og af begge køn
  • med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2
  • kronisk inficeret med genotype 2 HCV og diagnosen kronisk hepatitis C i overensstemmelse med den kinesiske guideline for forebyggelse og behandling af hepatitis C
  • HCV RNA svarende til eller over 10^4 IE/mL og anti-HCV positivitet
  • naiv over for anti-HCV-behandling, defineret som ikke tidligere behandlet med interferon (inklusive interferon alfa eller beta eller peginterferon), ribavirin eller andre godkendte, forsøgs- eller andre ikke-godkendte anti-HCV-regimer af nogen kilde
  • med eller uden skrumpelever, hvis tilstedeværelse eller fravær skal dokumenteres som mindst ét ​​element af følgende: 1) leverbiopsi, der bekræfter tilstedeværelse (f.eks. Metavir-score = 4 eller Ishak-score >=5) eller fravær af skrumpelever inden for tolv (12) ) måneder før screening; 2) FibroScan, der viser skrumpelever (leverstivhedsmodul [LSM]>=12,5 kPa) eller ingen cirrhose (LSM=<9,6 kPa); 3) et forsøgsperson med en LSM på 9,6-12,5 kPa (eksklusivt) kunne kun tilmeldes, når leverbiopsien bekræftede eller udelukkede tilstedeværelse af cirrhose
  • kvinder i den fødedygtige alder uden en historie med overgangsalderen og med en negativ graviditetstest i blodet; forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere) havde ingen fødedygtig plan fra screening, påbegyndelse af behandling indtil seks (6) måneder efter afslutningen af ​​behandlingen og indvilligede i at bruge effektive præventionsforanstaltninger
  • frivillig deltagelse i undersøgelsen og at kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • er inficeret med blandet genotype HCV
  • før screening, der tidligere har brugt undersøgelses- eller eksperimentelle direkte antivirale midler mod HCV, herunder protease, ikke-strukturel (NS) protein 5B-polymerase eller NS5A-hæmmere
  • have modtaget interferon-baserede anti-HCV-kure før screening
  • har været udsat for systemiske potente immunmodulatorer, såsom steroider eller thymosin alfa (undtagen brug af nasale, inhalations-, topiske steroider og/eller andre) i mere end to (2) uger inden for seks (6) måneder før screening, eller forventes at blive udsat for disse midler i løbet af undersøgelsesperioden
  • er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefekt virus (HIV)
  • med tegn på dekompensatorisk leverfunktion, inklusive men ikke begrænset til total serumbilirubin (TBIL) over to gange (2) af den øvre grænse for normal (ULN), serumalbumin (ALB) under 35 g/l eller protrombinaktivitet (PTA) under 60%; fremkomst af ascites, øvre gastrointestinale blødninger og/eller hepatisk encefalopati; med leverfunktionsreserve Child-Pugh klasse B eller C
  • med primær leverkræft bekræftet eller påvist af serum alfa-fetoprotein over 100 ng/ml eller leverbilleddannelsesundersøgelse, der viser mistænkte knuder
  • med en tidligere leversygdom af andre årsager, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis (antinukleært antistof[ANA]-titer over 1:100), Wilsons sygdom eller hæmokromatose
  • med serum alaine aminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) over ti (10) gange ULN
  • med hvide blodlegemer (WBC) under 3x10^9 pr. liter, neutrofiltal under 1,5x10^9 pr. liter, blodpladetal under 50x10^9 pr. liter, eller hæmoglobin under den nedre grænse for det normale
  • med serumkreatininclearance (CLcr) under 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
  • med ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c[HbA1c] over 7,0 %)
  • med psykiatriske eller neurologiske lidelser, herunder tidligere eller familiehistorie med psykiatriske lidelser (især depression, depressiv tilstand, epilepsi eller hysteri)
  • med alvorlige kardiovaskulære lidelser, herunder ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på eller over 100 mmHg), hjerteinsufficiens af New York Heart Association klasse III eller derover, anamnese med myokardieinfarkt inden for seks (6 ) måneder før screening, historie med perkutan transluminal koronar angioplastik inden for seks (6) måneder før screening, ustabil angina pectoris eller enhver ukontrolleret arytmi
  • med alvorlige hæmatologiske lidelser (såsom anæmi, hæmofili og andre)
  • med alvorlige nyresygdomme (såsom kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens og andre)
  • med alvorlige gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, colitis og andre)
  • med alvorlige åndedrætslidelser (såsom aktiv lungetuberkulose, lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom, lunge interstitiel sygdom og andre)
  • med aktive eller mistænkte ondartede tumorer eller med en tidligere historie med ondartede tumorer (undtagen hudbasalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ) inden for fem (5) år før screening
  • med en historie med større organtransplantationer
  • være kendt for at være alvorligt overfølsom eller allergisk over for medicin, især testmedicin og andre bestanddele
  • med en historie med aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • at være gravid eller ammende
  • at være ude af stand til at seponere forbudt medicin som defineret af protokollen
  • at have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre (3) måneder før screening
  • være ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller ude af stand til at følge protokolkravene
  • andre betingelser for udelukkelse af en potentiel deltager efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ikke-cirrotisk og skrumpelever GT-2
Generisk sofosbuvir-tablet 400 mg én gang dagligt plus vægtjusteret ribavirintablet (1000 mg for <75 kg og 1200 mg for >=75 kg) to gange dagligt med måltid, oralt givet, i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: Sofosbuvir
Generisk sofosbuvir tablet 400 mg
Andre navne:
  • SOF
Medicin: Ribavirin
Ribavirin blev leveret i 100 mg tabletter.
Andre navne:
  • RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
4 uger efter endt behandling
Hurtig virologisk respons 1 uge efter behandlingsstart (RVR1)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
1 uge efter behandlingsstart
Hurtig virologisk respons 2 uger efter behandlingsstart (RVR2)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
2 uger efter behandlingsstart
Hurtig virologisk respons 4 uger efter behandlingsstart (RVR4)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
4 uger efter behandlingsstart
Hurtig virologisk respons 8 uger efter behandlingsstart (RVR8)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
8 uger efter behandlingsstart
Hurtig virologisk respons 12 uger efter behandlingsstart (RVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
12 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk gennembrud
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med i behandling gendetekterede plasma HCV RNA efter HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering
2, 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
Virologisk tilbagefald
Tidsramme: 4 og 12 uger efter endt behandling
Procentdel af forsøgspersoner med re-detekteret plasma HCV RNA efter endt behandlings HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering
4 og 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTRERING: China Drug Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan var inkluderet i undersøgelsesprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger