Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen sofosbuvirin ja ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus kroonisen genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (SOF_GT2)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Geneerisen sofosbuvirin ja ribaviriinin turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jotka ovat kroonisesti infektoituneet genotyypin 2 hepatiitti C -viruksella: avoin, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida geneerisen sofosbuviirin, tutkittavan hepatiitti C-viruksen (HCV) lääkkeen, turvallisuutta ja tehoa yhdessä painosovitetun ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomille kiinalaisille aikuisille, joilla on krooninen genotyyppi 2 HCV, joka on toiseksi yleisin genotyyppi maailmassa. Kiina. Satakolmekymmentäkaksi (132) potilasta, mukaan lukien satakaksikymmentä (120) ei-kirroosipotilasta ja kaksitoista (12) kompensaatiokirroosipotilasta, sai lääkkeitä sofosbuviirilla 400 mg päivässä yhdistettynä painosovitetun ribaviriinin kanssa 1000-1200 mg päivässä. Hoitojakso kesti 12 peräkkäistä viikkoa ja sen jälkeen kaikki tutkimukseen osallistuneet siirtyivät 12 viikon hoitovapaalle seurantajaksolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että Kiinassa on yli 10 miljoonaa HCV-tartunnan saanutta väestöä ja myös erittäin vaihteleva HCV-genotyypin maantieteellinen jakautuminen. Genotyypin 2 HCV:n on raportoitu olevan toiseksi yleisin tyyppi (~ 25 %) Kiinan väestössä, ja siihen liittyy korkea akuutin maksasairauden pahenemisen ja muiden maksan ulkopuolisten sairauksien riski. Sofosbuvir on pan-genotyyppinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasi-inhibiittori, joka ohjaa HCV:n RNA:n replikaatiota. Genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C:n hoitovaste peginterferonin ja painosovitetun ribaviriinin yhdistelmähoidolla on hyvä. Sofosbuviirin ja ribaviriinin kokonaan suun kautta otettavan yhdistelmähoidon odotetaan estävän täysin genotyypin 2 HCV:n replikaatiota potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio, ja saavuttavan jatkuvan virologisen vasteen, eli HCV:tä ei havaita tai se on alle ennalta määritellyn rajan plasmassa 12 tai 24 viikon kuluttua hoidon lopettaminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ja kumpaa tahansa sukupuolta
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2
  • kroonisesti genotyypin 2 HCV:n tartunnan ja kroonisen hepatiitti C:n diagnoosi on Kiinan hepatiitti C:n ehkäisy- ja hoitoohjeen mukainen
  • HCV RNA vähintään 10^4 IU/ml ja anti-HCV-positiivisuus
  • ei ole aiemmin saanut anti-HCV-hoitoa, määritellään siten, että häntä ei ole aiemmin hoidettu millään interferonilla (mukaan lukien interferoni alfa tai beeta tai peginterferoni), ribaviriinilla tai muilla mistään lähteistä hyväksytyillä, tutkituilla tai muilla ei-hyväksytyillä HCV-lääkkeillä
  • kirroosin kanssa tai ilman, jonka olemassaolo tai puuttuminen on dokumentoitava ainakin yhdellä seuraavista seikoista: 1) maksan biopsia, joka vahvistaa kirroosin olemassaolon (esim. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä > = 5) tai kirroosin puuttumisen kahdentoista (12) sisällä ) kuukautta ennen seulontaa; 2) FibroScan, jossa näkyy kirroosi (maksan jäykkyysmoduuli [LSM]>=12,5 kPa) tai ei kirroosia (LSM = < 9,6 kPa); 3) koehenkilö, jonka LSM on 9,6–12,5 kPa (ilman), voidaan ottaa mukaan vain, kun maksabiopsia vahvisti tai sulkee pois kirroosin olemassaolon
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut vaihdevuosia ja joiden veren raskaustesti on negatiivinen; hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt ja heidän naiskumppaninsa) ei ollut synnytyssuunnitelmaa seulonnasta, hoidon aloittamisesta kuuden (6) kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja he suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • vapaaehtoista osallistumista tutkimukseen ja kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • on infektoitunut sekagenotyypin HCV:llä
  • ennen seulontaa käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai kokeellista suoria antiviraalisia aineita HCV:tä vastaan, mukaan lukien proteaasi, ei-rakenteelliset (NS) proteiini 5B -polymeraasin tai NS5A:n estäjät
  • jotka ovat saaneet interferonipohjaisia ​​anti-HCV-hoitoja ennen seulontaa
  • on ollut altistunut millekään systeemiselle tehokkaalle immunomodulaattorille, kuten steroideille tai tymosiini alfalle (lukuun ottamatta nenän, inhaloitavien, paikallisten steroidien ja/tai muiden käyttöä) yli kahden (2) viikon ajan kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa tai altistua näille aineille tutkimusjakson aikana
  • hepatiitti B -virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • joilla on näyttöä dekompensoivasta maksan toiminnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) yli kaksi kertaa (2) normaalin ylärajasta (ULN), seerumin albumiini (ALB) alle 35 g/l tai protrombiiniaktiivisuus (PTA) alle 60 %; askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia; maksan toimintareservillä Child-Pugh-luokka B tai C
  • primaarinen maksasyövä, joka on vahvistettu tai todistettu seerumin alfafetoproteiinilla yli 100 ng/ml tai maksan kuvantamistutkimuksella, joka osoittaa epäiltyjä kyhmyjä
  • jolla on aiempi maksasairaus muista syistä, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti (antinukleaarisen vasta-aineen [ANA] titteri yli 1:100), Wilsonin tauti tai hemokromatoosi
  • seerumin alaiiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaattiaminotransferaasi (AST) yli kymmenen (10) kertaa ULN:n
  • valkosolujen (WBC) määrä alle 3x10^9 litrassa, neutrofiilien määrä alle 1,5x10^9 litrassa, verihiutaleiden määrä alle 50x10^9 litrassa tai hemoglobiini alle normaalin alarajan
  • seerumin kreatiniinipuhdistuma (CLcr) alle 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • joilla on hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c[HbA1c] yli 7,0 %)
  • joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aiempi tai suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä (erityisesti masennus, masennustila, epilepsia tai hysteria)
  • joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg), New York Heart Associationin luokan III tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti aiemmissa kuuden (6) sisällä ) kuukautta ennen seulontaa, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiili angina pectoris tai mitkä tahansa hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • joilla on vakavia hematologisia häiriöitä (kuten anemia, hemofilia ja muut)
  • joilla on vakavia munuaissairauksia (kuten krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta ja muut)
  • joilla on vakavia maha-suolikanavan häiriöitä (kuten mahahaava, paksusuolentulehdus ja muut)
  • joilla on vakavia hengityshäiriöitä (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoinfektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkojen interstitiaalinen sairaus ja muut)
  • joilla on aktiivisia tai epäiltyjä pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viiden (5) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • joilla on ollut suuri elinsiirto
  • tiedetään olevan vakavasti yliherkkä tai allerginen jollekin lääkkeelle, erityisesti testattaville lääkkeille ja muille aineosille
  • joilla on ollut aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • raskaana oleminen tai imetys
  • ei pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä protokollan mukaisesti
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • muut mahdollisen osallistujan poissulkemisen ehdot tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ei-kirroottinen ja kirroottinen GT-2
Yleinen sofosbuviiritabletti 400 mg kerran vuorokaudessa plus painosovitettu ribaviriinitabletti (1000 mg alle 75 kg ja 1200 mg yli 75 kg) kahdesti päivässä aterian yhteydessä suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Yleinen sofosbuvir-tabletti 400 mg
Muut nimet:
  • SOF
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia toimitettiin 100 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Nopea virologinen vaste viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR1)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Nopea virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
12 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidon aikana havaittiin uudelleen plasman HCV-RNA sen jälkeen, kun HCV-RNA oli kvantitatiivisen alarajan alapuolella
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Virologinen relapsi
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut hoitoa, todettiin plasman HCV-RNA uudelleen hoidon lopun jälkeen, HCV-RNA alitti kvantitatiivisen alarajan
4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REKISTERÖINTI: China Drug Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirjaan ei sisälly IPD-jakosuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia