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Evaluación de la eficacia y seguridad del reemplazo de la válvula aórtica en la práctica clínica habitual (IRIS AVR)

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Seung-Jung Park

Evaluación de la eficacia y seguridad del reemplazo de la válvula aórtica en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico

Este estudio evaluó la efectividad y la seguridad del reemplazo de la válvula aórtica en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jung-hee Ham, RN
  • Número de teléfono: +82230104728
  • Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con reemplazo de válvula aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Paciente con reemplazo de válvula aórtica

Criterio de exclusión:

  • Combinado con estenosis mitral que requiere cirugía o estenosis aorta
  • Endocarditis bacteriana aguda dentro del mes posterior al reemplazo de la válvula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Procedimiento: Reemplazo de válvula
Reemplazo de válvula aórtica
AVR sin suturas
Reemplazo de válvula aórtica sin suturas
Procedimiento: Reemplazo de válvula
Reemplazo de válvula aórtica
AVR convencional
Reemplazo de válvula aórtica convencional
Procedimiento: Reemplazo de válvula
Reemplazo de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años

A. Muerte por causa cardíaca próxima B. Muerte causada por afección vascular no coronaria C. Todas las muertes relacionadas con procedimientos/cirugía D. Todas las muertes relacionadas con válvulas E. Muerte súbita o sin testigos F. Muerte por causa desconocida

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Todo accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 5 años

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Complicación del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 5 años

Complicación en el sitio de la operación Sitio de acceso vascular y complicación relacionada con el acceso

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 5 años

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 5 años

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Complicación relacionada con TAVR
Periodo de tiempo: 5 años

A. Conversión a cirugía abierta B. Obstrucción coronaria C. Daño o disfunción del aparato de la válvula mitral D. Taponamiento cardíaco E. Endocarditis F. Trombosis de la válvula G. Malposición de la válvula H. Despliegue de TAV en TAV

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: 5 años

A. Estenosis de la válvula aórtica protésica B. Discrepancia entre la prótesis y el paciente C. Insuficiencia de la válvula aórtica protésica

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Evento compuesto
Periodo de tiempo: 5 años

A. Éxito del dispositivo B. Seguridad temprana (30 días)

  • Muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda, estenosis coronaria que requiere intervención, complicación vascular importante, disfunción valvular que requiere intervención C. Eficacia clínica (30 días)
  • Muerte, accidente cerebrovascular, deterioro de la insuficiencia cardíaca o función valvular que requiere hospitalización, disnea NYHA III o IV, disfunción valvular

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 5 años

Descarga o 30 días, en el momento más temprano

1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
5 años
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
30 días y 1 año
El cambio de área de la válvula.
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Área de la válvula aórtica medida por ecocardiografía (mm2)
30 días y 1 año
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seung-Jung Park

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMCCV2018-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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