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Avaliação da eficácia e segurança da substituição da válvula aórtica na prática clínica de rotina (IRIS AVR)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Seung-Jung Park

Avaliação da eficácia e segurança da substituição da válvula aórtica na prática clínica de rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Este estudo avaliou a eficácia e segurança da substituição da válvula aórtica na prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com substituição da válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos e mais
  • Paciente com substituição da válvula aórtica

Critério de exclusão:

  • Combinado com estenose mitral que requer cirurgia ou estenose aórtica
  • Endocardite bacteriana aguda dentro de 1 mês após a substituição da válvula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica
Procedimento: Substituição da Válvula
Substituição da válvula aórtica
AVR sem sutura
Substituição da válvula aórtica sem sutura
Procedimento: Substituição da Válvula
Substituição da válvula aórtica
AVR convencional
Substituição da Válvula Aórtica Convencional
Procedimento: Substituição da Válvula
Substituição da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos

A. Morte por causa cardíaca próxima B. Morte causada por condição vascular não coronariana C. Todas as mortes relacionadas a procedimentos/cirurgias D. Todas as mortes relacionadas a válvulas E. Morte súbita ou não testemunhada F. Morte de causa desconhecida

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Todos os acidentes vasculares cerebrais e ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 5 anos

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Sangramento
Prazo: 5 anos

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Complicação do site de acesso
Prazo: 5 anos

Complicação no local da operação Local de acesso vascular e complicação relacionada ao acesso

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Lesão renal aguda
Prazo: 5 anos

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Inserção de marcapasso permanente
Prazo: 5 anos

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Complicação relacionada a TAVI
Prazo: 5 anos

A. Conversão para cirurgia aberta B. Obstrução coronária C. Danos ou disfunção do aparelho da válvula mitral D. Tamponamento cardíaco E. Endocardite F. Trombose da válvula G. Mau posicionamento da válvula H. Implantação TAV-in-TAV

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Disfunção da válvula protética
Prazo: 5 anos

A. Estenose de válvula aórtica protética B. Incompatibilidade prótese-paciente C. Regurgitação de válvula aórtica protética

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Evento composto
Prazo: 5 anos

A. Sucesso do dispositivo B. Segurança antecipada (30 dias)

  • Morte, acidente vascular cerebral, sangramento com risco de vida, lesão renal aguda, estenose coronária que requer intervenção, complicação vascular significativa, disfunção da válvula que requer intervenção C. Eficácia clínica (30 dias)
  • Morte, acidente vascular cerebral, deterioração da insuficiência cardíaca ou função da válvula que requer hospitalização, dispnéia NYHA III ou IV, disfunção da válvula

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Deterioração estrutural da válvula
Prazo: 5 anos

Descarga ou 30 dias, no primeiro momento

1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
5 anos
Classe NYHA
Prazo: 30 dias e 1 ano
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
30 dias e 1 ano
A mudança da área da válvula
Prazo: 30 dias e 1 ano
Área da válvula aórtica medida por ecocardiografia (mm2)
30 dias e 1 ano
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seung-Jung Park

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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