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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica di routine (IRIS AVR)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sostituzione della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Paziente con sostituzione della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Combinato con stenosi mitralica che richiede un intervento chirurgico o stenosi dell'aorta
  • Endocardite batterica acuta entro 1 mese dalla sostituzione della valvola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Procedura: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica
AVR senza sutura
Sostituzione della valvola aortica senza sutura
Procedura: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica
AVR convenzionale
Sostituzione convenzionale della valvola aortica
Procedura: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni

A. Morte per causa cardiaca prossima B. Morte causata da condizione vascolare non coronarica C. Morte correlata a tutte le procedure/chirurgia D. Morte correlata a tutte le valvole E. Morte improvvisa o senza testimoni F. Morte per causa sconosciuta

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Tutti gli ictus e gli attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Complicazione del sito di accesso
Lasso di tempo: 5 anni

Complicanza del sito operatorio Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Complicanza correlata a TAVR
Lasso di tempo: 5 anni

A. Conversione alla chirurgia a cielo aperto B. Ostruzione coronarica C. Danno o disfunzione dell'apparato valvolare mitrale D. Tamponamento cardiaco E. Endocardite F. Trombosi valvolare G. Malposizionamento valvolare H. Dispiegamento TAV-in-TAV

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 5 anni

A. Stenosi della valvola aortica protesica B. Mancata corrispondenza protesi-paziente C. Rigurgito della valvola aortica protesica

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Evento composito
Lasso di tempo: 5 anni

A. Successo del dispositivo B. Sicurezza precoce (30 giorni)

  • Morte, ictus, sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto, stenosi coronarica che richiede intervento, complicanza vascolare significativa, disfunzione valvolare che richiede intervento C. Efficacia clinica (30 giorni)
  • Morte, ictus, deterioramento dell'insufficienza cardiaca o della funzione valvolare che richiede ospedalizzazione, dispnea NYHA III o IV, disfunzione valvolare

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
30 giorni e 1 anno
Il cambio di area della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Area della valvola aortica misurata mediante ecocardiografia (mm2)
30 giorni e 1 anno
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seung-Jung Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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