Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности замены аортального клапана в рутинной клинической практике (IRIS AVR)

28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park

Оценка эффективности и безопасности замены аортального клапана в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность замены аортального клапана в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jung-hee Ham, RN
  • Номер телефона: +82230104728
  • Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заменой аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Пациент с заменой аортального клапана

Критерий исключения:

  • В сочетании с митральным стенозом, требующим хирургического вмешательства, или стенозом аорты
  • Острый бактериальный эндокардит в течение 1 месяца после замены клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана
Процедура: Замена клапана
Замена аортального клапана
Бесшовный АВР
Бесшовная замена аортального клапана
Процедура: Замена клапана
Замена аортального клапана
Обычный АВР
Обычная замена аортального клапана
Процедура: Замена клапана
Замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет

A. Смерть от непосредственной сердечной причины B. Смерть от некоронарного сосудистого заболевания C. Смерть, связанная с процедурой или операцией D. Смерть, связанная с клапаном E. Внезапная смерть или смерть без свидетелей F. Смерть по неизвестной причине

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Все инсульты и транзиторные ишемические атаки
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Кровотечение
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Усложнение доступа к сайту
Временное ограничение: 5 лет

Осложнение в месте операции Осложнение в месте сосудистого доступа и связанное с доступом

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Установка постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Осложнение, связанное с TAVR
Временное ограничение: 5 лет

A. Конверсия на открытую операцию B. Коронарная обструкция C. Повреждение или дисфункция митрального клапана D. Тампонада сердца E. Эндокардит F. Тромбоз клапана G. Неправильное положение клапана H. Развертывание TAV-in-TAV

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Дисфункция протеза клапана
Временное ограничение: 5 лет

A. Стеноз протеза аортального клапана B. Несоответствие протеза пациенту C. Регургитация протеза аортального клапана

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Составное событие
Временное ограничение: 5 лет

A. Успех устройства B. Ранняя безопасность (30 дней)

  • Смерть, инсульт, опасное для жизни кровотечение, острая почечная недостаточность, стеноз коронарных артерий, требующий вмешательства, значительное сосудистое осложнение, дисфункция клапана, требующая вмешательства C. Клиническая эффективность (30 дней)
  • Смерть, инсульт, ухудшение сердечной недостаточности или функции клапана, требующее госпитализации, одышка NYHA III или IV, дисфункция клапана

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Структурный износ клапана
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
30 дней и 1 год
Изменение площади клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Площадь аортального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии (мм2)
30 дней и 1 год
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seung-Jung Park

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMCCV2018-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками