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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aortenklappenersatzes in der klinischen Routinepraxis (IRIS AVR)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aortenklappenersatzes in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit des Aortenklappenersatzes in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 und mehr
  • Patient mit Aortenklappenersatz

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit einer chirurgischen Mitralstenose oder Aortenstenose
  • Akute bakterielle Endokarditis innerhalb von 1 Monat nach Klappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verfahren: Ventilaustausch
Aortenklappenersatz
Nahtloser AVR
Nahtloser Aortenklappenersatz
Verfahren: Ventilaustausch
Aortenklappenersatz
Herkömmlicher AVR
Konventioneller Aortenklappenersatz
Verfahren: Ventilaustausch
Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre

A. Tod durch unmittelbar kardiale Ursache B. Tod durch nicht koronare Gefäßerkrankung C. Alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff/Operation D. Alle Todesfälle im Zusammenhang mit Klappen E. Plötzlicher oder unbemerkter Tod F. Tod aus unbekannter Ursache

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Alle Schlaganfälle und transitorischen ischämischen Attacken
Zeitfenster: 5 Jahre

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Zugriff auf Website-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre

Komplikationen an der Operationsstelle Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Jahre

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Dauerhaftes Einsetzen eines Schrittmachers
Zeitfenster: 5 Jahre

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
TAVI-bedingte Komplikation
Zeitfenster: 5 Jahre

A. Umstellung auf offene Operation B. Koronarobstruktion C. Mitralklappenapparatschaden oder -funktionsstörung D. Herztamponade E. Endokarditis F. Klappenthrombose G. Klappenfehlpositionierung H. TAV-in-TAV-Einsatz

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Dysfunktion der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 5 Jahre

A. Prothetische Aortenklappenstenose B. Nichtübereinstimmung von Prothese und Patient C. Prothetische Aortenklappeninsuffizienz

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre

A. Geräteerfolg B. Frühzeitige Sicherheit (30 Tage)

  • Tod, Schlaganfall, lebensbedrohliche Blutung, akutes Nierenversagen, behandlungsbedürftige Koronarstenose, erhebliche vaskuläre Komplikation, behandlungsbedürftige Klappenfunktionsstörung C. Klinische Wirksamkeit (30 Tage)
  • Tod, Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Klappenfunktion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, NYHA III- oder IV-Dyspnoe, Klappenfunktionsstörung

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
Strukturelle Ventilverschlechterung
Zeitfenster: 5 Jahre

Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt

1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
5 Jahre
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
30 Tage und 1 Jahr
Die Änderung der Ventilfläche
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Echokardiographisch gemessene Aortenklappenfläche (mm2)
30 Tage und 1 Jahr
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2018-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Ventilaustausch

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