Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved utskifting av aortaklaff i rutinemessig klinisk praksis (IRIS AVR)

28. desember 2025 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved utskifting av aortaklaff i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten ved utskifting av aortaklaff i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffeutskifting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Pasient med aortaklaffeutskifting

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med mitralstenose som krever kirurgi eller aortastenose
  • Akutt bakteriell endokarditt innen 1 måned etter ventilskifte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TAVR
Transkateter aortaklaff
Fremgangsmåte: Utskifting av ventil
Utskifting av aortaklaffen
Suturløs AVR
Suturløs utskifting av aortaklaff
Fremgangsmåte: Utskifting av ventil
Utskifting av aortaklaffen
Konvensjonell AVR
Konvensjonell utskifting av aortaklaff
Fremgangsmåte: Utskifting av ventil
Utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år

A. Død på grunn av nærliggende hjerteårsak B. Død forårsaket av ikke-koronar vaskulær tilstand C. All prosedyrerelatert/kirurgirelatert død D. All klafferelatert død E. Plutselig eller ubevitnet død F. Død av ukjent årsak

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Alle slag og forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Blør
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Tilgang til nettstedets komplikasjon
Tidsramme: 5 år

Komplikasjon på operasjonsstedet Vaskulært tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
TAVR-relatert komplikasjon
Tidsramme: 5 år

A. Konvertering til åpen kirurgi B. Koronar obstruksjon C. Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet D. Hjertetamponade E. Endokarditt F. Ventiltrombose G. Feilplassering av ventilen H. TAV-i-TAV utplassering

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Dysfunksjon av klaffeproteser
Tidsramme: 5 år

A. Aortaklaffstenose B. Mismatch mellom protese og pasient C. Regurgitasjon av aortaklaffprotese

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 5 år

A. Enhetssuksess B. Tidlig sikkerhet (30 dager)

  • Død, hjerneslag, livstruende blødning, akutt nyreskade, koronar stenose som krever intervensjon, betydelig vaskulær komplikasjon, ventildysfunksjon som krever intervensjon C. Klinisk effekt (30 dager)
  • Dødsfall, hjerneslag, forverret hjertesvikt eller ventilfunksjon som krever sykehusinnleggelse, NYHA III eller IV dyspné, ventildysfunksjon

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
30 dager og 1 år
Endringen av ventilområdet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Aortaklaffareal målt ved ekkokardiografi (mm2)
30 dager og 1 år
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMCCV2018-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Utskifting av ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger