Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti náhrady aortální chlopně v rutinní klinické praxi (IRIS AVR)

28. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti náhrady aortální chlopně v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost náhrady aortální chlopně v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s náhradou aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Pacient s náhradou aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s mitrální stenózou vyžadující chirurgický zákrok nebo stenózou aorty
  • Akutní bakteriální endokarditida do 1 měsíce po výměně chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Postup: Výměna ventilu
Výměna aortální chlopně
AVR bez stehů
Bezstehová výměna aortální chlopně
Postup: Výměna ventilu
Výměna aortální chlopně
Konvenční AVR
Konvenční výměna aortální chlopně
Postup: Výměna ventilu
Výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let

A. Smrt v důsledku bezprostřední srdeční příčiny B. Smrt způsobená nekoronárním vaskulárním onemocněním C. Úmrtí související se všemi procedurami/operací D. Úmrtí související se všemi chlopněmi E. Náhlá smrt nebo smrt bez svědka F. Smrt z neznámé příčiny

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Všechny mrtvice a přechodné ischemické ataky
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Krvácející
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Komplikace přístupového webu
Časové okno: 5 let

Komplikace místa operace Cévní přístup a komplikace související s přístupem

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Trvalé zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Komplikace související s TAVR
Časové okno: 5 let

A. Konverze na otevřenou operaci B. Koronární obstrukce C. Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně D. Srdeční tamponáda E. Endokarditida F. Trombóza chlopně G. Nesprávné umístění chlopně H. Nasazení TAV-in-TAV

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 5 let

A. Stenóza protetické aortální chlopně B. Nesoulad mezi protézou a pacientem C. Regurgitace protetické aortální chlopně

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Složená událost
Časové okno: 5 let

A. Úspěch zařízení B. Včasná bezpečnost (30 dní)

  • Smrt, cévní mozková příhoda, život ohrožující krvácení, akutní poranění ledvin, koronární stenóza vyžadující intervenci, významná vaskulární komplikace, dysfunkce chlopně vyžadující intervenci C. Klinická účinnost (30 dní)
  • Smrt, mrtvice, zhoršující se srdeční selhání nebo funkce chlopní vyžadující hospitalizaci, dušnost NYHA III nebo IV, dysfunkce chlopní

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Zhoršení strukturální chlopně
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Třída NYHA
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
30 dní a 1 rok
Změna oblasti ventilu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Plocha aortální chlopně měřená echokardiograficky (mm2)
30 dní a 1 rok
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Výměna ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení