Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiany zastawki aortalnej w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS AVR)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiany zastawki aortalnej w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wymiany zastawki aortalnej w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po wymianie zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat i więcej
  • Pacjent po wymianie zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu ze zwężeniem zastawki mitralnej wymagającym operacji lub zwężeniem aorty
  • Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 1 miesiąca od wymiany zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej
Bezszwowy AVR
Bezszwowa wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej
Konwencjonalny AVR
Konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat

A. Zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej B. Zgon z powodu choroby naczyniowej innej niż wieńcowa C. Wszystkie zgony związane z zabiegiem/operacją D. Wszystkie zgony związane z zastawką E. Nagła lub nieświadoma śmierci F. Zgon z nieznanej przyczyny

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Wszystkie udary i przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Dostęp do komplikacji witryny
Ramy czasowe: 5 lat

Powikłania w miejscu operacji Miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Powikłanie związane z TAVR
Ramy czasowe: 5 lat

A. Konwersja do operacji otwartej B. Niedrożność wieńcowa C. Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej D. Tamponada serca E. Zapalenie wsierdzia F. Zakrzepica zastawki G. Niewłaściwe ustawienie zastawki H. Wprowadzenie TAV-in-TAV

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 5 lat

A. Zwężenie protezy zastawki aortalnej B. Niedopasowanie protezy do pacjenta C. Niedomykalność protezy zastawki aortalnej

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Wydarzenie złożone
Ramy czasowe: 5 lat

A. Sukces urządzenia B. Wczesne bezpieczeństwo (30 dni)

  • Zgon, udar, zagrażające życiu krwawienie, ostra niewydolność nerek, zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające interwencji, istotne powikłanie naczyniowe, dysfunkcja zastawki wymagająca interwencji C. Skuteczność kliniczna (30 dni)
  • Zgon, udar mózgu, pogarszająca się niewydolność serca lub czynność zastawki wymagająca hospitalizacji, duszność III lub IV wg NYHA, dysfunkcja zastawki

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
30 dni i 1 rok
Zmiana obszaru zaworów
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Powierzchnia zastawki aortalnej mierzona za pomocą echokardiografii (mm2)
30 dni i 1 rok
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seung-Jung Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zaworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami