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Firma vegetal de las respuestas de la metabolómica humana

28 de marzo de 2018 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Estudios de intervención dietética en una variedad de vegetales

El propósito de este estudio es realizar estudios de intervención dietética en una variedad de vegetales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los alimentos de origen vegetal siempre han sido un componente importante de una dieta saludable. El alto consumo de alimentos vegetales no solo puede mantener las funciones corporales normales a través de la provisión de fibra dietética, vitaminas y minerales, sino también aliviar los síntomas y prevenir enfermedades. Muchos estudios han señalado que un alto consumo de alimentos vegetales puede reducir la incidencia de enfermedades no transmisibles. Las investigaciones anteriores sobre el efecto de los fitoquímicos generalmente se han limitado a sustancias individuales o alimentos individuales. Sin embargo, varios investigadores han señalado que es probable que los fitonutrientes y los componentes dietéticos actúen de manera sinérgica. Los efectos sobre la salud y los mecanismos de la combinación de fitonutrientes no se han estudiado detenidamente en entornos de población. La tecnología de la metabolómica ha permitido la medición simultánea de cientos de pequeñas moléculas en muestras biológicas. Explorar el cambio de metabolitos después de la alimentación no solo puede ayudarnos a comprender el papel de los alimentos vegetales, sino que también puede brindar oportunidades para evaluar los niveles de ingesta de alimentos vegetales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5~30 kg/m2
  • no fumador
  • no alcohólico

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dejar de tomar los suplementos dietéticos que pueden afectar el resultado del experimento.
  • No está dispuesto a tomar la comida provista durante el período designado.
  • Tomar medicamentos para la hipertensión o la diabetes.
  • Enfermedades inmunes diagnosticadas (como enfermedades alérgicas, enfermedades autoinmunes, etc.), enfermedades hepáticas, enfermedades metabólicas (como hipertiroidismo o hipotiroidismo), u otras no aptas para el estudio dietético.
  • Cáncer diagnosticado u otras enfermedades graves.
  • Sufrió de infección del tracto urinario o tomó antibióticos en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Control
Los participantes fueron alimentados con una dieta estandarizada (sin vegetales) en este experimento.
Otro: Control
Se proporcionó una dieta estandarizada sin vegetales.
EXPERIMENTAL: Espinaca
Los participantes fueron alimentados con una dieta estandarizada con 200 g de espinacas en este experimento.
Otro: Espinaca
Se proporcionó una dieta estandarizada con 200 g de espinacas.
EXPERIMENTAL: Apio
Los participantes fueron alimentados con una dieta estandarizada con 200 g de apio en este experimento.
Otro: Apio
Se proporcionó una dieta estandarizada con 200 g de apio.
EXPERIMENTAL: Cebolla
Los participantes fueron alimentados con una dieta estandarizada con 200 g de cebolla en este experimento.
Otro: Cebolla
Se proporcionó una dieta estandarizada con 200 g de cebolla.
EXPERIMENTAL: Verduras mixtas
Los participantes recibieron una dieta estandarizada con 200 g de vegetales mixtos (espinacas, apio y cebolla) en este experimento.
Otro: Verduras mixtas
Se proporcionó una dieta estandarizada con 200 g de vegetales mixtos (espinacas, apio y cebolla).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base (estado de ayuno antes del desayuno a las 7:30 AM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
Línea de base (estado de ayuno antes del desayuno a las 7:30 AM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 4 Horas (inmediatamente antes del almuerzo a las 11:30 AM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
4 Horas (inmediatamente antes del almuerzo a las 11:30 AM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 5.5 horas (después del almuerzo a las 13:00 PM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
5.5 horas (después del almuerzo a las 13:00 PM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 6.5 horas (después del almuerzo a las 14:00 PM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
6.5 horas (después del almuerzo a las 14:00 PM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 7.5 horas (después del almuerzo a las 15:00PM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
7.5 horas (después del almuerzo a las 15:00PM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 8.5 horas (después del almuerzo a las 16:00 PM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
8.5 horas (después del almuerzo a las 16:00 PM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 9.5 horas (después del almuerzo a las 17:00 PM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
9.5 horas (después del almuerzo a las 17:00 PM)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 10.5 horas (después del almuerzo a las 18:00)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
10.5 horas (después del almuerzo a las 18:00)
Intensidades de múltiples metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 11.5 horas (después del almuerzo a las 19:00 PM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos séricos de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
11.5 horas (después del almuerzo a las 19:00 PM)
Intensidades de múltiples metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base (muestra de orina durante la noche recolectada a las 7:30 AM)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos urinarios de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
Línea de base (muestra de orina durante la noche recolectada a las 7:30 AM)
Intensidades de múltiples metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 3.5~4 horas (antes del almuerzo, muestra de orina recolectada entre las 11:00 y las 11:30 a.m.)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos urinarios de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
3.5~4 horas (antes del almuerzo, muestra de orina recolectada entre las 11:00 y las 11:30 a.m.)
Intensidades de múltiples metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 4,5 ~ 6,5 horas (muestra de orina 2 horas después del almuerzo recolectada de 12:00 a 14:00 p. m.)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos urinarios de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
4,5 ~ 6,5 horas (muestra de orina 2 horas después del almuerzo recolectada de 12:00 a 14:00 p. m.)
Intensidades de múltiples metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 6,5~8,5 horas (muestra de orina de 4 horas después del almuerzo recogida de 14:00 a 16:00 p. m.)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos urinarios de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
6,5~8,5 horas (muestra de orina de 4 horas después del almuerzo recogida de 14:00 a 16:00 p. m.)
Intensidades de múltiples metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 8,5 ~ 11,5 horas (muestra de orina de 7 horas después del almuerzo recolectada de 16:00 a 19:00 p. m.)
La medida de resultado consta de las intensidades de múltiples metabolitos urinarios de un experimento de cromatografía líquida/tiempo de vuelo/espectrometría de masas (LC/TOF/MS). Intensidad significa el nivel de respuesta variable (un metabolito dado) que muestra el grado de respuesta detectado por LC/TOF/MS.
8,5 ~ 11,5 horas (muestra de orina de 7 horas después del almuerzo recolectada de 16:00 a 19:00 p. m.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tri-Service General Hospital
Academia Sinica, Taiwan
Fu Jen Catholic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NHRI_EC0991003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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