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Assinatura Vegetal de Respostas Metabolômicas Humanas

28 de março de 2018 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Estudos de intervenção dietética em uma variedade de vegetais

O objetivo deste estudo é realizar estudos de intervenção dietética em uma variedade de vegetais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alimentos à base de plantas sempre foram um componente importante de uma dieta saudável. A alta ingestão de alimentos vegetais pode não apenas manter as funções corporais normais por meio do fornecimento de fibras alimentares, vitaminas e minerais, mas também aliviar os sintomas e prevenir doenças. Muitos estudos apontaram que a alta ingestão de alimentos vegetais pode reduzir a incidência de doenças não transmissíveis. Pesquisas anteriores que investigam o efeito dos fitoquímicos geralmente se limitam a substâncias ou alimentos individuais. No entanto, vários pesquisadores apontaram que é provável que os fitonutrientes e os componentes da dieta atuem sinergicamente. Os efeitos e mecanismos de saúde dos fitonutrientes em combinação não foram cuidadosamente estudados em ambientes populacionais. A tecnologia da metabolômica permitiu a medição simultânea de centenas de pequenas moléculas em amostras biológicas. Explorar a mudança de metabólitos após a alimentação pode não apenas nos ajudar a entender o papel dos alimentos vegetais, mas também pode fornecer oportunidades para avaliar os níveis de ingestão de alimentos vegetais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5~30 kg/m2
  • não fumante
  • não alcoólico

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a parar de tomar os suplementos dietéticos que podem afetar o resultado do experimento.
  • Não está disposto a tomar a refeição fornecida durante o período designado.
  • Tomando medicamentos para hipertensão ou diabetes.
  • Doenças imunológicas diagnosticadas (como doenças alérgicas, doenças autoimunes, etc.), doenças hepáticas, doenças metabólicas (como hipertireoidismo ou hipotireoidismo) ou outras não adequadas para o estudo dietético.
  • Câncer diagnosticado ou outras doenças graves.
  • Sofreu de infecção do trato urinário ou tomou antibiótico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ao controle
Os participantes foram alimentados com uma dieta padronizada (sem vegetais) neste experimento.
Outro: Ao controle
Uma dieta padronizada sem vegetais foi fornecida.
EXPERIMENTAL: Espinafre
Os participantes foram alimentados com uma dieta padronizada com 200g de espinafre neste experimento.
Outro: Espinafre
Foi fornecida uma dieta padronizada com 200g de espinafre.
EXPERIMENTAL: Salsão
Os participantes foram alimentados com uma dieta padronizada com 200g de aipo neste experimento.
Outro: Salsão
Uma dieta padronizada com 200g de aipo foi fornecida.
EXPERIMENTAL: Cebola
Os participantes foram alimentados com uma dieta padronizada com 200g de cebola neste experimento.
Outro: Cebola
Foi fornecida uma dieta padronizada com 200g de cebola.
EXPERIMENTAL: Vegetais misturados
Os participantes foram alimentados com uma dieta padronizada com 200g de vegetais mistos (espinafre, aipo e cebola) neste experimento.
Outro: Vegetais misturados
Uma dieta padronizada com 200g de vegetais mistos (espinafre, aipo e cebola) foi fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: Linha de base (estado de jejum antes do café da manhã às 7h30)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
Linha de base (estado de jejum antes do café da manhã às 7h30)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 4 horas (imediatamente antes do almoço às 11h30)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
4 horas (imediatamente antes do almoço às 11h30)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 5,5 horas (depois do almoço às 13h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
5,5 horas (depois do almoço às 13h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 6,5 horas (depois do almoço às 14h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
6,5 horas (depois do almoço às 14h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 7,5 horas (depois do almoço às 15h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
7,5 horas (depois do almoço às 15h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 8,5 horas (depois do almoço às 16h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
8,5 horas (depois do almoço às 16h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 9,5 horas (depois do almoço às 17h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
9,5 horas (depois do almoço às 17h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 10,5 horas (depois do almoço às 18h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
10,5 horas (depois do almoço às 18h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos séricos
Prazo: 11h30 (depois do almoço às 19h00)
A medida do resultado consiste em intensidades de metabólitos séricos múltiplos de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
11h30 (depois do almoço às 19h00)
Intensidades de múltiplos metabólitos urinários
Prazo: Linha de base (amostra de urina durante a noite coletada às 7h30)
A medida do resultado consiste em intensidades de múltiplos metabólitos urinários de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
Linha de base (amostra de urina durante a noite coletada às 7h30)
Intensidades de múltiplos metabólitos urinários
Prazo: 3,5 a 4 horas (antes do almoço, amostra de urina coletada entre 11h e 11h30)
A medida do resultado consiste em intensidades de múltiplos metabólitos urinários de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
3,5 a 4 horas (antes do almoço, amostra de urina coletada entre 11h e 11h30)
Intensidades de múltiplos metabólitos urinários
Prazo: 4,5~6,5 horas (2 horas após o almoço, amostra de urina coletada das 12h às 14h)
A medida do resultado consiste em intensidades de múltiplos metabólitos urinários de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
4,5~6,5 horas (2 horas após o almoço, amostra de urina coletada das 12h às 14h)
Intensidades de múltiplos metabólitos urinários
Prazo: 6,5~8,5 horas (4 horas após o almoço, amostra de urina coletada das 14h às 16h)
A medida do resultado consiste em intensidades de múltiplos metabólitos urinários de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
6,5~8,5 horas (4 horas após o almoço, amostra de urina coletada das 14h às 16h)
Intensidades de múltiplos metabólitos urinários
Prazo: 8,5 ~ 11,5 horas (7 horas após o almoço, amostra de urina coletada das 16h às 19h)
A medida do resultado consiste em intensidades de múltiplos metabólitos urinários de um experimento de cromatografia líquida/tempo de voo/espectrometria de massa (LC/TOF/MS). Intensidade significa o nível da variável de resposta (um determinado metabólito) mostrando o grau de resposta detectado por LC/TOF/MS.
8,5 ~ 11,5 horas (7 horas após o almoço, amostra de urina coletada das 16h às 19h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tri-Service General Hospital
Academia Sinica, Taiwan
Fu Jen Catholic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NHRI_EC0991003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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