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Un estudio clínico para evaluar TV003 en adultos sanos en Taiwán

12 de agosto de 2019 actualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de TetraVax-DV en adultos sanos en Taiwán

El objetivo de este estudio es determinar la inmunogenicidad y la seguridad de TV003 (TetraVax-DV), una vacuna candidata viva atenuada tetravalente contra el dengue, en sujetos humanos sanos en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto entre 20 y 70 años de edad
  • Buena salud general según lo determinado por el examen físico, exámenes de laboratorio y revisión del historial médico
  • Disponible durante la duración del estudio.
  • Disposición a firmar el documento de consentimiento informado
  • Mujer en edad fértil dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres actualmente embarazadas, según lo determinado por una prueba de coriogonadotropina humana (HCG) positiva, y/o en período de lactancia.
  • Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica
  • Por debajo del límite inferior normal para el recuento absoluto de neutrófilos
  • Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
  • Hipersensibilidad sistémica autoinformada a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • asma severa
  • VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos
  • Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Recibir administración crónica de medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio
  • Asplenia
  • Recibir la administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
  • Fiebre o sospecha de fiebre en las 72 horas previas a la vacunación o temperatura timpánica superior a 38°C el día de la vacunación
  • Recibir la administración de cualquier vacuna viva atenuada autorizada dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio y finalizando 30 días después
  • Recibir la administración de cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio y que termine 14 días después
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el ensayo o que impida que el sujeto cumpla con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TV003
Vacuna de virus vivo atenuado-TetraVax-DV
Biológico: TV003
Vacuna de virus vivo atenuado-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para TV003
Placebo
Biológico: Placebo para TV003
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de TetraVax-DV evaluada mediante el título de neutralización por reducción de placas al 50 % (PRNT50)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la vacunación
Determinación de la PRNT50 en suero para cada tipo de virus para cada sujeto en los días de estudio 28, 56 y 90 después de la vacunación.
Hasta el día 90 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de TetraVax-DV evaluada por tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la vacunación
Determinar las tasas de seropositividad y seroconversión monovalente, bivalente, trivalente y tetravalente.
Hasta el día 90 después de la vacunación
Duración de la inmunogenicidad de TetraVax-DV evaluada por PRNT50
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la vacunación
Evalúe la duración de la respuesta de anticuerpos mediante PRNT50 en suero medido para cada tipo de virus para cada sujeto en el día 180 y el día 365 del estudio después de la vacunación.
Hasta el día 365 después de la vacunación
Frecuencia de viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Cantidad de viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Duración de la viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Determinar el número de vacunados con virus del dengue recuperable.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Determinar la seguridad de TetraVax-DV evaluada por la frecuencia de las reacciones adversas locales solicitadas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación.
Hasta el día 7 después de la vacunación.
Determinar la seguridad de TetraVax-DV evaluada por la frecuencia de reacciones adversas sistémicas solicitadas y no solicitadas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 después de la vacunación.
Hasta el día 21 después de la vacunación.
Determinar la seguridad de TetraVax-DV evaluada por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la vacunación.
Hasta el día 365 después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-DV-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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