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El estudio de auto-muestra de prevención del cáncer anal

17 de octubre de 2024 actualizado por: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Muestreo anal anual mediante análisis de ADN para identificar a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres con mayor riesgo de cáncer anal

El propósito de este estudio de investigación es encontrar maneras de detectar el cáncer anal entre hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero. Este estudio tratará de averiguar si las personas se realizarán exámenes anuales de detección de cáncer anal, qué factores están asociados con exámenes repetidos y cómo esto afecta la decisión de una persona de someterse a una anoscopia de alta resolución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de dos brazos para evaluar el cumplimiento de la prueba anual de ADN en el hogar versus en la clínica de células exfoliadas del canal anal entre hombres VIH+ y VIH- de Milwaukee que tienen sexo con hombres y personas trans de ≥25 años. Al ingresar al estudio, las personas asignadas al azar al brazo 1 recibirán un kit de recolección en el hogar por correo a los 0 y 12 meses y las del brazo 2 asistirán a una clínica donde un médico recolectará la muestra de células exfoliadas a los 0 y 12 meses. Luego, las personas recibirán una biopsia dirigida por HRA para evaluar las lesiones precancerosas por brazo de estudio. Nuestra hipótesis es que la mayoría de las personas cumplirán con la evaluación anual con un mayor cumplimiento entre las personas en el brazo en el hogar frente al brazo en la clínica. La investigación propuesta podría indicar que la detección anual del ADN del VPH y la subsiguiente HRA son aceptables para los HSH y las personas trans; por lo tanto, determinaremos cómo se identifican las personas de alto riesgo para la HRA a la luz de los recursos limitados de la HRA. Se espera que la duración de las actividades de cada participante sea de 12 meses. Se espera que el estudio tenga actividad de participantes de 2019 a 2023.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
253

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser > 25 años de edad
  • El sexo al nacer es masculino o la identidad de género es una persona transgénero
  • Reconocer sexo con hombres en los últimos 5 años, o identificarse como gay o bisexual
  • Comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Estar dispuesto a ser aleatorizado y ser capaz de cumplir con el protocolo.
  • Hablantes/lectores de español y/o inglés, y
  • VIH+ o VIH-

Criterio de exclusión:

  • No reconocer sexo con hombres en los últimos cinco años y no identificarse como gay o bisexual.
  • Uso de anticoagulantes que no sean aspirina o AINE
  • Diagnóstico previo de cáncer anal
  • Planes para mudarse dentro de 12 meses
  • No residentes del área metropolitana de Milwaukee
  • No está dispuesto a asistir a una de las clínicas de estudio designadas al inicio del estudio, o
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Detección de ADN del virus del papiloma humano (VPH) en el hogar
Las personas asignadas al azar al grupo 1 recibirán por correo un kit de recolección de ADN del VPH en el hogar a los 0 y 12 meses.
Conductual: Detección de ADN del virus del papiloma humano (VPH) en el hogar
Las personas asignadas al azar al brazo 1 recibirán un kit de recolección de ADN del VPH en el hogar por correo a los 0 y 12 meses.
Comparador activo: Detección clínica de ADN del virus del papiloma humano (VPH)
Las personas asignadas al azar al grupo 2 asistirán a una clínica donde un médico recolectará la muestra de ADN a los 0 y 12 meses.
Conductual: Detección de ADN del virus del papiloma humano (VPH) en clínicas
Las personas asignadas al azar al brazo 2 asistirán a una clínica donde un médico recolectará la muestra de ADN a los 0 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la prueba anal anual de ADN del VPH
Periodo de tiempo: Base
El cumplimiento se evalúa según el número de participantes que proporcionan muestras para la prueba anual de ADN del VPH anal.
Base
Cumplimiento de la prueba anal anual de ADN del VPH
Periodo de tiempo: 12 meses
El cumplimiento se evalúa según el número de participantes que proporcionan muestras para la prueba anual de ADN del VPH anal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del cribado anual basado en el estado serológico respecto del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses 12 meses
El número de participantes que cumplen con el examen anual con estado de VIH positivo o negativo. El cumplimiento se define como la evaluación inicial y al año.
12 meses 12 meses
Cumplimiento de la evaluación anual basada en raza/etnia
Periodo de tiempo: 12 meses

El número de participantes que cumplen con la evaluación anual basada en raza/etnia. Los NIH definen las categorías raciales y étnicas de la siguiente manera: indio americano o nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, hispano o latino, nativo de Hawái u otra isla del Pacífico y blanco.

El cumplimiento se define como la evaluación inicial y al año.
12 meses
Número de participantes que asistieron a una anoscopia de alta resolución según la raza o el grupo étnico
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que asistieron a una anoscopia de alta resolución según la raza o el origen étnico. Los NIH definen las categorías raciales y étnicas de la siguiente manera: indio americano o nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, hispano o latino, nativo de Hawái u otra isla del Pacífico y blanco.
12 meses
Número de participantes que asistieron a una anoscopia de alta resolución según el estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que asistieron a una anoscopia de alta resolución según su estado de VIH positivo o negativo.
12 meses
Asistencia a Anoscopia de Alta Resolución
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que asisten a anoscopia de alta resolución (HRA)
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del ADN del virus del papiloma humano (VPH) y su asociación con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL).
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que tienen persistencia del ADN a los 12 meses con y sin lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL).
12 meses
Metilación huésped/viral y su asociación con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Media de la puntuación de metilación viral/huésped entre los participantes estratificados por lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado. La puntuación de metilación Score 5 (S5) es una puntuación de riesgo aritmética continua con un valor mínimo de 0 y sin valor máximo. Las puntuaciones de metilación más altas indican un mayor riesgo de enfermedad. Si bien no existe un máximo teórico para la puntuación de metilación, un valor máximo publicado para el cáncer anal es de aproximadamente 100. En esta publicación (Lorincz et al., La metilación del VPH y un gen supresor de tumores revela cáncer anal y lesiones precursoras, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), un límite de 7,5 para la puntuación de metilación identificó todos los cánceres anales y HSIL.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos totalmente desidentificados se compartirán con investigadores debidamente capacitados después de la evaluación de las políticas institucionales, las reglas del Comité de Protección Humana del Colegio Médico de Wisconsin, así como las leyes y regulaciones locales, estatales y federales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tres años después de la finalización del estudio y estarán disponibles durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos totalmente desidentificados se compartirán con investigadores debidamente capacitados después de la evaluación de las políticas institucionales, las reglas del Comité de Protección Humana del Colegio Médico de Wisconsin, así como las leyes y regulaciones locales, estatales y federales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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